SỐ TUẦN TỰ HÓA, CÔNG NGHỆ TRUY XUẤT NGUỒN GỐC DƯỢC PHẨM TOÀN CẦU VÀ GIẢI PHÁP CỦA TIẾN TUẤN
Ngành công nghiệp dược phẩm luôn gặp không ít những thách thức – rào cản của các bằng sáng chế, sự giám sát tuân thủ quy định ngành, cũng như chuỗi cung ứng phức tạp. Các sản phẩm dược phẩm phải trải qua một quá trình phân phối từ nhà sản xuất, nhà phân phối, nhà thuốc/ bác sỹ kê đơn và cuối cùng là bệnh nhân. Cộng với tình trạng thiếu thuốc men y tế, áp lực cắt giảm chi phí, nhu cầu về thuốc generic và hoạt động mua bán trực tuyến ngày càng gia tăng (do dịch Covit-19) càng thúc đẩy tình trạng thuốc giả xâm nhập. Theo ước tính của WHO, gần 40 tỷ đô la bị mất mỗi năm cho các sản phẩm thuốc giả mạo. Không chỉ thiệt hại về kinh tế, thuốc giả còn làm tăng rủi ro sức khỏe, dẫn đến việc thu hồi thuốc, làm hoen ố hình ảnh thương hiệu của ngành dược vốn đang gặp khó khăn.
Trong nổ lực hỗ trợ kiểm soát thuốc giả, thuốc gian lận, nhiều giải pháp đã được đưa ra.
Một trong những biện pháp mà ngành dược thực hiện để vượt qua thách thức này là in số tuần tự hóa dược phẩm để bảo vệ người tiêu dùng; từ đó làm cho việc sản xuất hàng giả trở nên khó khăn hơn. Việc in số tuần tự hóa dược phẩm chỉ là bước đầu tiên để củng cố chuỗi cung ứng. Theo dõi & Truy xuất nguồn gốc dược phẩm liên quan đến việc đưa ra các biện pháp để xác định sản phẩm và xem hành trình của sản phẩm trong toàn bộ chuỗi cung ứng nhằm giảm thiểu các sản phẩm giả mạo, và hỗ trợ thu hồi sản phẩm.
Số tuần tự hóa sản phẩm dược là gì
Với số tuần tự hóa dược phẩm, mỗi sản phẩm được gán một mã định danh (UID) duy nhất. Vì luật pháp ở mỗi quốc gia khác nhau nên các quy định được xác định trên cơ sở này. Ở một số quốc gia nhất định, toàn bộ liều lượng sản phẩm có thể cần được ghi theo số thứ tự trong khi đối với một số quốc gia, các quy định có thể bao gồm cả đơn vị sản xuất hoặc thương mại nhỏ nhất trong quy định của mình tùy thuộc vào lô thuốc theo toa. Thông thường, các nhà sản xuất đặt ra các yêu cầu phải tuân theo, không giống như các yêu cầu đặt ra đối với các công ty có trụ sở tại quốc gia mà họ đang bán sản phẩm của họ. Ví dụ: nếu một công ty có trụ sở tại Anh và bán sản phẩm đó ở Trung Quốc, Ả Rập Xê-út và Ấn Độ, các yêu cầu pháp lý sẽ khác nhau ở mỗi quốc gia.
Truy xuất nguồn gốc sản phẩm là gì?
Truy xuất nguồn gốc sản phẩm (Track and Trace) là một giải pháp mới có thể giúp các công ty dược phẩm quản lý hiệu quả chuỗi cung ứng và giảm thiểu rủi ro liên quan đến thuốc giả. Công nghệ này cho phép các nhà sản xuất giám sát và theo dõi vị trí của sản phẩm của họ trong chuỗi cung ứng và vận chuyển, theo dõi và xác định vị trí hiện tại và trong quá khứ của một dược phẩm một cách chính xác, đảm bảo xử lý nhanh trường hợp bị trả lại hoặc thu hồi.
Không phải mọi quốc gia có yêu cầu về số tuần tự đều có yêu cầu về theo dõi và xác định nguồn gốc, nhưng nhiều quốc gia đang bắt đầu triển khai việc theo dõi và truy tìm kết hợp với số tuần tự để chống lại thuốc giả, bị đánh cắp hoặc pha trộn. Ví dụ: Hoa Kỳ đang trong quá trình thực hiện đầy đủ Đạo luật An ninh Chuỗi Cung ứng Thuốc hoặc DSCSA. DSCSA nêu chi tiết cách nhà sản xuất phải bắt đầu quá trình theo dõi và xác định nguồn gốc thông qua việc xuất dữ liệu 3T đối với thuốc ở cấp lô. Mọi nút trong chuỗi cung ứng từ người bán buôn chính và người bán buôn thứ cấp đến người đóng gói lại và nhà phân phối phải nhận được một bản sao điện tử của dữ liệu 3T. Họ cũng phải xuất và thêm vào dữ liệu 3T nếu họ bán sản phẩm. Cuối cùng, khi tất cả các yêu cầu của DSCSA được thực hiện đầy đủ - thuốc bị thu hồi hoặc trả lại sẽ dễ dàng được theo dõi trở lại thông qua chuỗi cung ứng.
Do các quy định về Theo dõi & Truy xuất nguồn gốc khác nhau tùy theo luật pháp của mỗi quốc gia, nên trước tiên, tất cả các sản phẩm phải được đánh số tuần tự để chúng có thể dễ dàng nhận dạng trong chuỗi cung ứng. Có thể có thêm một số yêu cầu bổ sung như báo cáo dữ liệu cho các chính phủ và cơ quan quản lý tương ứng, xác minh sản phẩm trong đó số sê-ri của sản phẩm có thể được kiểm tra chéo với các dữ liệu khác để đảm bảo đó là sản phẩm đích thực. Các yêu cầu về tuần tự hóa cũng cần phải tính đến như:
- Thế hệ và định dạng của các số được đánh số sê-ri,
- Đóng gói tổng hợp hàng hóa có thể cho phép quét sản phẩm nhanh chóng và dễ dàng với các đóng gói "mẹ và con" của chúng,
- Các hướng dẫn cần tuân theo đối với các cấp độ đóng gói (sơ cấp, thứ cấp và cấp 3).
Giải pháp truy xuất nguồn gốc dược phẩm của Tiến Tuấn
Trong nỗ lực hỗ trợ kiểm soát số tuần tự, theo dõi và truy xuất nguồn gốc dược phẩm, Tiến Tuấn cung cấp một loạt các giải pháp toàn diện, bao gồm cả phần cứng và phần mềm để đáp ứng các yêu cầu tuân thủ quy định ngành dược toàn cầu.
Cấp 1: In và kiểm số seri tuần tự/ số lô/ hạn sử dụng/ ngày sản xuất trên hộp thuốc thành phẩm, lưu lại dữ liệu.
Cấp 2: In và kiểm số seri tuần từng lớp hộp thuốc được chất vào thùng carton và in số seri của thùng carton, lưu lại dữ liệu.
Cấp 3: In và kiểm số seri tuần tự của thùng chất lên pallet và in số seri của pallet, lưu lại dữ liệu.
Ngoài ra, Tiến Tuấn còn thiết kế, xây dựng, lắp đặt hệ thống in số tuần tự, tích hợp phần mềm điều khiển có từ 2 line ép vỉ - đóng hộp trở lên, và quản lý track & trace cho cấp độ nhà máy cũng như tích hợp thêm hệ thống quản lý track & trace cho các bên hữu quan như đối tác gia công, đối tác giữ số đăng ký thuốc ở Châu Âu,...
XEM THÊM
Việc chọn nhà cung cấp không uy tín có thể khiến doanh nghiệp đối mặt với những rủi ro nghiêm trọng
Chất lượng và độ tin cậy của thiết bị
Đảm bảo máy móc đạt tiêu chuẩn và được chứng nhận quốc tế như CE, Atex; máy phù hợp GMP và vận hành ổn định, bền bỉ. Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001.
Trong sản xuất dược phẩm hiện đại, công nghệ phun tiếp tuyến trên máy Sấy Tạo Hạt Tầng sôi đã mang lại bước đột phá. Phương pháp tiên tiến này liên quan đến việc phun chất lỏng (dung dịch hoặc huyền phù) ở góc tiếp tuyến với các hạt bột hoặc cốm đang sôi. Kết quả? Một chuyển động xoáy đảm bảo lớp tạo hạt hoặc bao chính xác, đồng đều trong thời gian rất ngắn.
Vách ngăn từ trần xuống mặt sàn, giúp người vận hành có thể nhìn thấy toàn bộ dây chuyền từ mặt trước mà không thấy ống gió.
Đảm bảo an toàn vận hành trong ngành sản xuất dược phẩm là rất quan trọng để duy trì chất lượng sản phẩm, bảo vệ con người, bảo vệ môi trường và tuân thủ các luật định. Dưới đây là một số yêu cầu chính để đảm bảo an toàn vận hành các máy bào chế trong sản xuất dược phẩm:
Chọn máy móc thiết bị sản xuất dược là quyết định quan trọng đòi hỏi sự cân nhắc cẩn thận để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định, chất lượng sản phẩm và hiệu suất vận hành.
Trong bối cảnh ngành sản xuất dược phẩm đang không ngừng thay đổi, độ chính xác và hiệu suất trở thành yếu tố quan trọng. Hệ thống Bao Viên Tự Động của TTP cách mạng hóa quy trình phủ bao bì, đảm bảo chất lượng sản phẩm tối ưu và tối giản hoá hoạt động. Hãy cùng khám phá những tính năng quan trọng làm nên sự khác biệt:
Tiến Tuấn hân hạnh giới thiệu cải tiến mới nhất của chúng tôi trong công nghệ ngăn chặn dược phẩm – Hệ thống cách ly chia liều.
Một số thách thức và lợi ích điển hình của đóng gói thuốc điều trị ung thư dưới dạng vỉ
Việc lựa chọn thiết bị sản xuất dược phẩm là một quá trình quan trọng đòi hỏi sự cân nhắc cẩn thận đối với nhiều yếu tố để đảm bảo sản xuất dược phẩm chất lượng cao và an toàn.
Bao bì dạng vỉ ngăn trẻ em được thiết kế để ngăn trẻ nhỏ có thể tò mò khám phá môi trường xung quanh và có khả năng nuốt phải các chất có hại như thuốc, nhưng vẫn cho phép người lớn mở tương đối dễ dàng.
FAT với GMP: MẮT XÍCH QUAN TRỌNG TRONG DỰ ÁN ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM
Quy trình tạo hạt ướt theo hai bước riêng biệt là công nghệ được sử dụng nhiều nhất và nó phù hợp với các thiết bị pha chế thuốc truyền thống như Máy trộn và tạo hạt (Mixer & Granulator) và Máy sấy và tạo hạt tầng sôi (Fluid-bed Dryer & Granulator).
Quy trình tạo hạt một bước giúp tạo hạt trực tiếp, bằng cách tạo hạt axit và hạt kiềm cùng với nhau. Thông thường, nước được sử dụng làm dung dịch tạo hạt, do đó phải kiểm soát phản ứng sủi bọt trong quá trình tạo hạt. Ethanol hoặc propanol cũng có thể được sử dụng làm dung dịch tạo hạt, tuy nhiên khi đó cần phải sử dụng thêm chất kết dính để đạt được độ kết tụ cần thiết. Có 2 dạng thiết bị được dùng để bào chế thuốc sủi theo công nghệ này
Thuốc viên sủi có ưu điểm chính là dễ sử dụng, đặc biệt hiệu quả đối với bênh nhân là trẻ nhỏ. Tuy nhiên, việc sản xuất chúng lại phức tạp hơn so với thuốc viên truyền thống, đặc biệt là việc chọn lựa công nghệ và thiết bị sản xuất.
Những ảnh hưởng của biến chủng mới thật khó có thể công bố một cách chính xác bởi khác với những chủng trước, Omicron tấn công chủ yếu vào những người trẻ và có sức để kháng tốt hơn.
Lễ ký kết hợp tác cung cấp dây chuyền ép vỉ đóng gói hoàn toàn tự động theo tiêu chuẩn GMP-EU cho US PHARMA
Đại dịch Covid-19 đã đặt ra nhiều thách thức mới cho các công ty startup dược phẩm. Cần làm gì để có thể tồn tại và phát triển nhất là trong giai đoạn này. Tờ báo StartUs Insight đã dựa trên nghiên cứu phân tích của “1745 startups tên tuổi ngành dược năm 2020”, tìm ra những startups nổi bật nhất. Để có thể biến thách thức thành cơ hội, những công ty dược phẩm đã có “bí kíp” startup sống sót qua đại dịch.
Kiểm tra chày cối và những thành phần của máy dập viên bị hao mòn hoặc bị lỗi là một trong những bước rất quan trọng để cải thiện chất lượng của thuốc viên. Có một số điểm kiểm tra mà chúng ta dễ bỏ qua nhưng có thể gây ra các vấn đề về chất lượng viên thuốc đáng kể và làm giảm tuổi thọ của chày cối. Vì vậy hãy dành một ít thời gian để kiểm tra những điểm sau để xác định độ mài mòn hoặc khiếm khuyết của chúng từ đó mau chóng cải thiện chất lượng viên thuốc và giảm chi phí chày cối
Nếu quan tâm đến việc làm đẹp thì hẳn bạn đã ít nhiều nghe đến collagen dưỡng da. Thậm chí nhiều công ty sản xuất mỹ phẩm còn cho ra những sản phẩm bôi ngoài da như kem dưỡng, lotion, serum có chứa collagen…
Ở một số nơi, khi số ca mắc #COVID-19 giảm xuống, một số biện pháp phòng chống dịch đang được gỡ bỏ...
Ngành công nghiệp dược phẩm tuân theo các yêu cầu khắt khe nhất đối với quá trình sản xuất và thiết bị được sử dụng phải tuân thủ thực hành sản xuất tốt (GMP). Khi xu hướng phát triển thuốc thay đổi, các quy trình sản xuất cũng phải thay đổi, phần lớn trong số đó hiện có thể được tự động hóa...
Cuộc khủng hoảng y tế COVID-19 mang lại những tác động và tiến bộ khoa học mạnh mẽ đồng thời cũng rút ra được những bài học kinh nghiệm quý báu cho các doanh nghiệp, tổ chức và các quốc gia trên thế giới:
Tại Trung tâm chống dộc Bệnh viện Bạch Mai đã tiếp nhận rất nhiều trường hợp bị ngộ độc do lạm dụng thuốc hạ sốt paracetamol để chữa COVID-19. Do đó, người dân nên cẩn trọng trước các bài thuốc lan truyền không rõ nguồn gốc trên mạng xã hội, trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào cần xin ý kiến bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Từ ngày 1/8/2021 doanh nghiệp có thể tra cứu trạng thái chứng nhận xuất xứ mẫu D trên internet. Đồng thời các doanh nghiệp nhập khẩu các lô hàng thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu luồng đỏ phải xuất trình bản gốc giấy uỷ quyền, giấy phép lưu hành và phiếu kiểm nghiệm sản phẩm
Hiệp định thương mại tự do Việt Nam - EU (EVFTA) có hiệu lực từ tháng 8/2020 mở ra nhiều cơ hội trong quan hệ đối tác toàn diện giữa hai bên. Tác động của EVFTA đến ngành dược phẩm đã có những kết quả dần rõ nét, đặc biệt là đối với các doanh nghiệp Châu Âu.
Việc duy trì sản xuất và giao hàng đúng hạn, giữ đúng cam kết với khách hàng là nỗ lực đáng ghi nhận, thể hiện uy tín, nội lực và sức cạnh tranh cao của Tiến Tuấn.
Theo Đại sứ quán Việt Nam tại Ấn Độ, đây là gợi ý được các ông lớn trong ngành dược phẩm Ấn Độ đưa ra trong buổi họp xúc tiến thương mại đầu tư do Đại sứ Việt Nam tại Ấn Độ - ông Phạm Sanh Châu chủ trì.
Bằng sự đồng lòng của tập thể công ty Tiến Tuấn và những chỉ đạo kịp thời của ban lãnh đạo, lô hàng đã được xuất đi thành công đến tay khách hàng tại thị trường châu Á.
Nhằm cung cấp cho quý bạn đọc và quý khách hàng những tin tức mới nhất về ngành công nghiệp dược phẩm Việt Nam và xu hướng sản xuất dược phẩm trên thế giới, cũng như cập nhật các tính năng mới, hiện đại về công nghệ sản xuất dược phẩm toàn cầu, chúng tôi sẽ đều đặn gửi đến bạn đọc các bản tin tổng hợp định kỳ mỗi tháng.
Thuật ngữ 'ngăn chặn' và 'cách ly' có ý nghĩa gì trong ngành dược phẩm? Tại sao các dây chuyền ung thư đều phải áp dụng hệ thống này?
30 từ viết tắt thường dùng trong ngành dược phẩm được tổng hợp từ các nguồn khác nhau, cung cấp những khái niệm và định nghĩa cơ bản về chúng.
Lô vaccine Sputnik V thử nghiệm này mang lại hi vọng cho công cuộc tiêm chủng cộng đồng của Việt Nam.
Trước năm 2020, khái niệm tủ đông lạnh âm sâu (ULT - Utra Low Temperature Freezers) được rất ít người biết đến, ngoài trừ giới y học và các ngành công nghiệp liên quan. Nhưng khi Pfizer thông báo vắc xin của họ yêu cầu bảo quản ở nhiệt độ -70 ° C, một thế giới đang quay cuồng tìm cách chống đại dịch đã dành sự quan tâm lớn đến khái niệm bảo quản “lạnh âm sâu”.
Nước rửa tay được xếp vào danh mục sản phẩm thuốc không kê đơn (OTC). Các triệu chứng đau đầu, buồn nôn và chóng mặt có thể xảy ra sau khi thoa nước rửa tay chứa cồn lên da. Những triệu chứng này có thể xảy ra do hít phải hơi từ nước rửa tay, có thể do tiếp xúc trong không gian kín hoặc những nơi không khí lưu thông kém… Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa đưa ra cảnh báo về vấn đề rửa khuẩn tay trong mùa dịch bệnh.
Nhằm cập nhật cho bạn đọc những tin tức mới nhất về tình hình ngành dược phẩm hiện tại của Việt Nam và xu hướng sản xuất dược phẩm của thế giới, cũng như cập nhật các tính năng mới, hiện đại về công nghệ sản xuất dược phẩm toàn cầu, chúng tôi sẽ đều đặn gửi đến bạn đọc các bản tin ngắn hàng tháng.
Bao viên dần trở thành công nghệ không thể thiếu trong ngành dược phẩm. Trong hơn 25 năm qua, lớp phủ viên đã trải qua một số thay đổi cơ bản. Nhiều cải tiến công nghệ bao đã được tiến hành để nâng cao chất lượng và quy trình sản xuất thuốc.
Có nhận định cho rằng công nghiệp dược truyền thống khá bảo thủ và vì vậy người ta có thể đưa ra vô số lý do từ quy chế cho đến nguồn lực tài chính để biện minh cho việc chậm trễ trong tiếp thu các công nghệ mới. Tuy nhiên, chắc chắn chúng ta sẽ chứng kiến những thay đổi mạnh mẽ và đầy sáng tạo trong công nghiệp dược phẩm trong những năm trước mắt khi Công nghiệp 4.0 đang trở thành một cuộc cách mạng công nghệ trên toàn cầu.
Ủy ban Châu Âu đã phê duyệt thuốc điều trị ung thư phổi như một phương pháp điều trị bổ sung cho người lớn được chẩn đoán đủ sớm để phẫu thuật cắt bỏ khối u và những người có đột biến gen EGFR
Công ty dược phẩm Việt Nam đang dần bị lép vế trước các đối thủ nước ngoài. Với hàng loạt các chính sách nới lỏng được đưa ra, thị trường dược phẩm Việt Nam là miếng bánh béo bở cho các công ty dược nước ngoài nhảy vào.
Với việc sản xuất bị tạm dừng và hàng triệu liều vắc-xin COVID-19 trong tình trạng lấp lửng, Johnson & Johnson đã hối hả đưa tàu đến ngay cơ sở sản xuất Baltimore đang gặp khó khăn của CDMO Emergent BioSolutions. Bây giờ, có vẻ như sự cứu trợ đang ở trong tầm mắt.
Ngành dược nhạy cảm với Covid nhưng đang dần hồi phục. Dịch Covid-19 là thách thức lớn đối với toàn dân, các ngành sản xuất đặc biệt là ngành dược trong trường hợp lây lan mạnh trong cộng đồng. Tuy nhiên, tại thời điểm hiện tại, mục tiêu chăm sóc sức khỏe đang là mục tiêu chính và là khoản chi tiêu thiết yếu đối với người dân. Nhu cầu dược phẩm sẽ chỉ tạm thời bị trì hoãn trong ngắn hạn và sẽ dần phục hồi trở lại.
(Theo Vietnamreport) Top 10 Công ty Dược uy tín được xây dựng dựa trên nguyên tắc khoa học và khách quan. Các công ty được đánh giá, xếp hạng dựa trên 3 tiêu chí chính: (1) Năng lực tài chính thể hiện trên báo cáo tài chính năm gần nhất; (2) Uy tín truyền thông được đánh giá bằng phương pháp Media Coding - mã hóa các bài viết về công ty trên các kênh truyền thông có ảnh hưởng; (3) Khảo sát các đối tượng liên quan được thực hiện trong tháng 10 và 11 năm 2020.
Đại dịch COVID-19 diễn ra vào những ngày cuối năm 2019 và chính thức bùng phát vào đầu năm 2020 kéo theo nhiều hệ lụy phức tạp, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng và kinh tế thế giới.
Tưởng chừng như ngành dược phẩm sẽ là ngành phát triển chính tại đại dịch Covid nhưng hoàn toàn ngược lại, ngành Dược Phẩm cũng như những ngành khác đã chịu nhiều thiệt hại do Covid mang tới.
AstraZeneca đã công bố kết quả thử nghiệm tại Mỹ với kết quả cuối cùng được đưa ra: trên 76% các tình nguyện viên được tiêm vaccine đạt miễn dịch tốt với Covid-19.
Hội thảo về chủ đề “Làm thế nào để xây dựng nhà máy dược phẩm đạt GMP-EU” đã được Tiến Tuấn tổ chức thành công vào ngày 18/08/2017 tại Phòng họp số 2 – Trung tâm triển lãm SECC, Nguyễn Văn Linh, Quận 7, TPHCM và cho thấy sự quan tâm đặc biệt của rất nhiều doanh nghiệp dược phẩm trong nước.
Nhằm giúp các Doanh nghiệp Việt Nam nắm bắt thông tin, tìm hiểu về các công nghệ bào chế tiên tiến nhất hiện nay trên thế giới. Công ty TNHH Chế tạo máy dược phẩm Tiến Tuấn kính gửi đến Quý Công ty thông tin về hội thảo "Telstar – Hệ thống cô lập" và "Natoli và giải pháp trọn vẹn cho công nghệ dập viên" được tổ chức tại trung tâm triển lãm Quốc tế Hà Nội – 91 Trần Hưng Đạo, Quận Hoàn Kiếm, TP Hà Nội.
