SẢN XUẤT VIÊN SỦI TRONG DƯỢC PHẨM – Kỳ 1: “Tổng quan về thuốc viên sủi”

1. Tổng quan về thuốc viên sủi

Thuốc viên sủi là một loại dược phẩm được ứng dụng nhiều trong ngành công nghiệp dược phẩm trong nhiều thập kỉ. Chúng được sử dụng rộng rãi ở Châu Âu, Mỹ và nhiều khu vực khác trên thế giới. Việc tạo hạt của thuốc viên sủi là một bước rất quan trọng vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng của thành phẩm, ví dụ như độ ổn định của thuốc.

Thuốc viên sủi có ưu điểm chính là dễ sử dụng, đặc biệt hiệu quả đối với bênh nhân là trẻ nhỏ. Tuy nhiên, việc sản xuất chúng lại phức tạp hơn so với thuốc viên truyền thống, đặc biệt là việc chọn lựa công nghệ và thiết bị sản xuất. 

 

2. Phản ứng sủi

Sự sủi khí là hiện tượng có nhiều bong bóng khí thoát ra từ dung dịch từ một phản ứng hóa học giữa muối carbonate và axit hữu cơ, ví dụ: sodium bicarbonate và acid citric.

 

3. Công thức thuốc và nguyên liệu

Thuốc sủi cơ bản bao gồm các thành phần sau:

 - Dược chất

 - Nguyên liệu axit, điển hình như axit citric, axit tartatic, axit ascorbic, anhydride axit, muối axit

 - Nguồn nguyên liệu của CO2 (nguyên liệu kiềm), điển hình như NaHCO3 hoặc Na2CO3

 - Chất kết dính

 - Tá dược trơn

 - Phụ gia: chất tạo màu, chất tạo ngọt, hương liệu…

Trong đó thành phần nguyên liệu axit và nguyên liệu kiềm chiếm phần lớn khối lượng của thuốc.

 

4. Sản xuất thuốc sủi

Vì thuốc dạng sủi bị hạn chế về nguyên liệu so với các dạng thuốc truyền thống và phần lớn các nguyên liệu lại có tính hút ẩm rất cao, nên việc sản xuất đối với dạng thuốc bào chế này phải được kiểm soát rất nghiêm ngặt. Chẳng hạn, không khí trong toàn bộ bên trong nhà máy phải được kiểm soát ≤ 23 oC và ≤ 20%RH.

Việc sản xuất thuốc sủi ở quy mô lớn thường được thực hiện theo quy trình bán liên tục. Quy trình sản xuất được tiêu chuẩn hóa các công đoạn nhằm đạt được sản lượng sản xuất lớn nhất. Việc sản xuất bắt đầu từ một quá trình khép kín từ khâu nạp nguyên liệu thô, trộn và tạo hạt, sấy tầng sôi để tạo ra bán thành phẩm ở dạng bột mịn, sau đó sẽ được dập viên, bao gói. Quá trình tạo hạt thường được thực hiện theo từng lô. Quá trình tạo hạt ảnh hưởng lớn đến chất lượng của các bán thành phẩm và thành phẩm ở các công đoạn phía sau. Thiết bị, công nghệ sản xuất thuốc sủi đòi hỏi tính an toàn cao, chống cháy nổ, qui trình sản xuất và bảo quản nghiêm ngặt, được thẩm định kỹ lưỡng

 

5. Phương pháp tạo hạt

Hiện nay, phương pháp tạo hạt ướt (Wet Granulation) là phương pháp đang được ưa chuộng nhất để sản xuất thuốc dạng sủi, vì nó đảm bảo tính đồng nhất của hạt, phù hợp để nén, nhờ đó tạo ra viên nén đồng nhất cả về trọng lượng hoặc hàm lượng dược chất. Có hai công nghệ tạo hạt ướt: Tạo hạt một bước (single-step) và Tạo hạt đa bước (multi-step).

 

Nguồn tham khảo: D.M. Parikh, Ed., Handbook of Pharmaceutical Granulation (Marcel Dekker Inc., New York, New York, USA, 1997)

XEM THÊM

Zalo