GIẢI NGHĨA 30 TỪ VIẾT TẮT PHỔ BIẾN TRONG THẨM ĐỊNH DƯỢC

Thẩm định là yếu tố không thể thiếu trong ngành dược phẩm, quá trình thẩm định đòi hỏi tuân thủ cặn kẽ các quy tắc và bám sát các khái niệm, quy định chuẩn mực. Dưới đây là 30 kí tự và khái niệm cơ bản thường được nhắc tới khi thẩm định dược phẩm.

từ vựng thẩm định ngành dược phẩm

1. DQ: Thẩm định thiết kế (Design Qualification)

2. IQ: Thẩm định lắp đặt (Installation Qualification)

3. OQ: Thẩm định vận hành (Operational Qualification)

4. PQ (or P1Q): Thẩm định hiệu năng (Performance Qualification)

 5. PV (or P2Q): Thẩm định quá trình (Process Qualification)

6. URS: Đặc tả yêu cầu người dùng (User Requirement Specification)

7. FAT: Nghiệm thu sản phẩm tại nhà máy sản xuất (Factory Acceptance Testing)

8. SAT: Nghiệm thu sản phẩm tại nơi lắp máy (Site Acceptance Tests)

9. cGMP: Thực hành sản xuất tốt theo FDA (Current - Good Manufacturing Practice)

10. EU-GMP: Thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn châu Âu (European Union - Good Manufacturing Practices).

11. WHO-GMP: Thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y Tế thế giới (World Health Organization - Good Manufacturing Practices).

12. PIC/S-GMP: Công ước về Thanh tra Dược và Chương trình Hợp tác Thanh tra (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).

13. GSP là từ viết tắt của Good Storage Practices, nghĩa là: Thực hành tốt bảo quản thuốc.

14. GDP là từ viết tắt của Good Distribution Practices – Thực hành tốt phân phối thuốc.
15. GPP là từ viết tắt của Good Pharmacy Practices có nghĩa là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”.
16. GLP là từ viết tắt của Good Laboratory Practice, nghĩa là Hệ thống an toàn chất lượng phòng thí nghiệm.

17. CFR: Quy định liên bang (Code of Federal Regulations).

18. ISPE: là Hiệp hội Kỹ thuật Dược phẩm Quốc tế (The International Society for Pharmaceutical Engineering).

19. GAMP: Thực hành tốt sản xuất tự động (Good Automatic Manufacturing Practice).

20. GAMP® 5: Đây là khái niệm được nhắc đến trong tài liệu hướng dẫn có tên:” Phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro đối với đối với các hệ thống máy tính tuân thủ GxP. Tài liệu này được xuất bản bởi Hiệp hội kỹ thuật dược phẩm quốc tế ISPE.

21. FDA: Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (U.S. Food and Drug Administration).

22. CSV: Thẩm định Hệ thống Máy tính (Computer Systerm Validation).

23. SCADA: Điều khiển giám sát và thu thập dữ liệu (Supervisory control and data acquisition).

24. "R.A" đặc trưng cho độ nhám bề mặt (μm) (Arithmetical mean roughness value), là sai lệch trung bình số học được xác định bằng tất cả các điểm cao nhất và các điểm thấp nhất trong phạm vi chiều dài chuẩn L.

25. "R.Z" là viết tắt của Mean roughness depth. Là chiều cao nhấp nhô trung bình cộng của 5 khoảng cách từ điểm cao nhất đến đáy thấp nhất trên bề mặt chi tiết trong phạm vi chiều dài chuẩn L. 

26. CE: là  viết tắt của European Conformity hay CE marking, là tiêu chuẩn phù hợp với quy tắc và kỹ thuật ở các nước công nghiệp tiên tiến và các nước khác trong khối. Các sản phẩm có chứng nhận CE tức là nó đã tuân thủ đúng luật pháp của liên minh châu Âu EU và được tự do buôn bán trên thị trường các nước này.

27. ATEX: Là tên chứng chỉ chống cháy nổ, được tham chiếu theo Chỉ thị 2014/34/EC của châu Âu về hệ thống chống cháy nổ trên thiết bị điện và cơ khí, linh kiện và hệ thống.

28. PED: Pressure Equipment Directive, chỉ thị về thiết bị áp lực. 

29. VMP: Kế hoạch thẩm định gốc (Validation Master Plan).

30. HVAC system qualification protocol: đề cương thẩm định hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hoà không khí (Heating, Ventilating and Air Conditioning system qualification).

 

XEM THÊM

Zalo