"NGĂN CHẶN" TRONG SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM & CÁC GIẢI PHÁP CỦA TIẾN TUẤN

(tientuan.com.vn) - Sản xuất dược phẩm đã thay đổi sâu sắc kể từ hai thập kỷ qua, các thành phần dược phẩm có hoạt tính mạnh (HPAPIs), đặc biệt là trong các sản phẩm mới, ngày càng đóng vai trò trung tâm trong cuộc chiến chống lại nhiều bệnh hiểm nghèo, ví dụ như thuốc chữa ung thư. Các hoạt chất này có tỉ lệ rất nhỏ nhưng hiệu lực cao có thể gây ảnh hưởng có hại đáng kể đến con người hoặc môi trường. Do vậy, mặt trái của những tiến bộ này là sự cần thiết phải bảo vệ những người lao động tham gia xử lý HPAPI trong toàn bộ vòng đời của quá trình sản xuất sản phẩm, từ tổng hợp thành phần hoạt chất dược phẩm, sản xuất và  phân phối thuốc.

"Ngăn chặn" trong dược phẩm là gì?

Thuật ngữ 'ngăn chặn' và 'cách ly' thường được sử dụng thay thế cho nhau để mô tả thiết bị hoặc hệ thống có khả năng ngăn chặn việc giải phóng các chất nguy hiểm. Nó mô tả quá trình chứa một chất trong một không gian xác định, một phương pháp phù hợp để bảo vệ người vận hành và môi trường trong trường hợp sản phẩm có khả năng phản ứng và độc tính cao.

 Ngan chan trong sản xuất dược phẩm

 

Tại sao "ngăn chặn" lại cần thiết trong sản xuất dược phẩm?

Hoạt tính thường được sử dụng cho một hóa chất tạo ra các tác dụng lý học, độc tính hoặc dược lý đáng kể trên cơ thể người ngay cả khi có mặt với số lượng rất nhỏ. Những tác động như vậy có thể có lợi cho bệnh nhân dùng thuốc với liều lượng có kiểm soát nhưng có thể gây ảnh hưởng đến công nhân sản xuất thuốc, những người tiếp xúc với số lượng không kiểm soát được. Do đó, một chất có lợi cho bệnh nhân trên thực tế có thể trở thành chất độc đối với người lao động.


Nhiễm độc là một vấn đề lớn đối với các nhà máy dược phẩm, đặc biệt là các nhà máy sản xuất nhiều loại sản phẩm. Việc kiểm soát ngăn chặn kém có thể buộc các nhà máy phải đóng cửa và khiến các công ty chịu thiệt hại lớn về tài chính. Việc đóng cửa nhà máy Genzyme vào năm 2009 dẫn đến doanh thu bị mất lên tới 300 triệu đô la sau khi một loại vi rút làm nhiễm độc một lò phản ứng sinh học là một ví dụ điển hình.

"Ngăn chặn" trong quy trình sản xuất thuốc viên

Với quy trình sản xuất thuốc viên, các thành phần phải trải qua khoảng 9 thiết bị khác nhau để trở thành một viên thuốc có thể sử dụng được. Quá trình tạo hạt ướt, phương pháp được sử dụng phổ biến nhất, bao gồm các bước chia liều, trộn ướt, xát hạt ướt, sấy khô, sửa hạt khô, trộn hoàn tất, dập viên, bao viên, ép vỉ, đóng hộp, với các thành phần được chuyển từ máy này sang máy khác, tạo cơ hội cho bột thất thoát ra ngoài.


Việc sử dụng các hóa chất và hoạt tính đi kèm với nhiều rủi ro, cho cả nhân viên vận hành lẫn môi trường xung quanh. Do vậy, các nhà sản xuất dược phẩm có xu hướng sử dụng các thiết bị chuyên dụng, để ngăn chặn những dược chất này tiếp xúc với người và những khu vực không mong muốn, giúp bảo vệ khỏi những tác hại ngoài ý muốn cho nhân viên và cho cả nhà máy.

Các mức độ "ngăn chặn"

Tùy thuộc vào độc tính của một chất, một thiết bị có thể được thiết kế tích hợp với bộ cách ly hoặc theo cách khác, phân tích các rủi ro để kiểm soát mức sinh bụi trong quá trình vận hành, xử lý sự cố và bảo trì bảo dưỡng thiết bị dưới ngưỡng cho phép. Ví dụ, máy bao viên có thể được thiết kế cho phép cấp xả liệu kín, lấy mẫu kín, vệ sinh tự động (WIP/CIP) và các giải pháp thay lọc an toàn.Tùy đặc tính của HPAPI, nhà cung cấp thiết bị sẽ có giải pháp phù hợp.

 

Các giải pháp ngăn chặn của Tiến Tuấn

Trong ngành công nghiệp dược phẩm thế giới, hơn 60% dược phẩm được sản xuất dưới dạng viên nén, viên nang, viên ngậm hoặc dạng rắn tương tự. Các hợp chất độc hại có thể được hít thở, hấp thụ qua da hoặc qua đường tiêu hóa.

 

Là nhà sản xuất thiết bị dược phẩm, cách tiếp cận của Tiến Tuấn là xem xét đặc tính sản phẩm, và phân tích các rủi ro trong quá trình sản xuất, vệ sinh, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị để có giải pháp thiết kế phù hợp cho từng khách hàng. 

 

Tùy theo nhu cầu khách hàng và tùy theo đặc tính sản phẩm, Tiến Tuấn cung các giải pháp ngăn chặn hoặc cách ly khác nhau. Với dây chuyền tạo hạt, Tiến Tuấn cung cấp trọn gói dây chuyền tích hợp với hệ thống cách ly hoặc giải pháp ngăn chặn kín với hệ thống cấp xả liệu kín bằng IBC, kết nối bằng van ngăn chặn, WIP/CIP, lấy mẫu kín,.. Tương tự, với máy bao viên, hệ thống cách ly được tích hợp với máy hoặc giải pháp thiết kế kín ngăn chặn đồng bộ, CIP, lấy mẫu kín, thay lọc an toàn.

 

Tuy nhiên, khi nói đến giải pháp ngăn chặn liên quan đến các chất có hoạt tính cao trong ngành dược phẩm, cần phải đánh giá mức độ ngăn chặn một cách chính xác và hiểu được hậu quả nếu các biện pháp ngăn chặn không đầy đủ. Tất cả các yếu tố liên quan đến độc tính của chất như yêu cầu của tòa nhà, hệ thống thông gió, hệ thống xử lý khí thải - chất thải, và trên hết là quản lý các quy trình vận hành- xử lý sự cố - vệ sinh – bảo trì bảo dưỡng phải được đưa ra xem xét và tuân thủ.

 

Ngoài ra, các nhà sản xuất dược phẩm phải nhìn về hiện tại và cả tương lai. Khái niệm ngăn chặn lý tưởng nên xem xét việc đánh giá an toàn ở mức cao hơn mức yêu cầu đối với sản phẩm tương ứng hiện tại để cho phép điều chỉnh trong tương lai. Trong tương lai, các quy trình sản xuất mở sẽ không còn được thực hiện hoặc thậm chí không được phép để sản xuất các chất có hoạt tính ngày càng tăng.

dây chuyền sản xuất dược phẩm có ứng dụng hệ thống ngăn chặn của Tiến Tuấn.

Máy bao viên với hệ thống "cách ly" do Tiến Tuấn sản xuất.

XEM THÊM

Zalo