CHỌN MÁY MÓC THIẾT BỊ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM ĐÚNG CÁCH, KHÔNG PHẢI AI CŨNG BIẾT

30/12/2024



CHỌN MÁY MÓC THIẾT BỊ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM ĐÚNG CÁCH, KHÔNG PHẢI AI CŨNG BIẾT
Việc chọn máy móc thiết bị sản xuất dược phẩm đúng cách là một trong những yếu tố quan trọng quyết định sự thành công của dự án đầu tư. Tuy nhiên, không phải ai cũng hiểu rõ và thực hiện đúng. Dưới đây là một số hướng dẫn giúp chọn máy móc thiết bị sản xuất dược phẩm đúng cách.

1. Hiểu rõ yêu cầu sản xuất và quy trình công nghệ
Xác định sản phẩm và quy trình sản xuất:
- Loại sản phẩm (viên nén, viên nang, v.v.).
- Quy mô sản xuất (R&D, pilot, hoặc thương mại).
- Các công đoạn sản xuất (trộn, dập viên, đóng nang, đóng vỉ, v.v.).

Thiết lập tiêu chuẩn chất lượng:
- Đảm bảo thiết bị phù hợp với các yêu cầu chất lượng sản phẩm cuối cùng (độ đồng đều, độ ẩm, độ sạch, v.v.).
- Xem xét yêu cầu GMP: Máy móc phải được thiết kế phù hợp với tiêu chuẩn GMP, dễ vệ sinh, tránh nhiễm chéo và đảm bảo kiểm soát quy trình tốt.

2. Tìm hiểu và xây dựng yêu cầu người dùng (URS)
Lập tài liệu URS:
- Liệt kê các yêu cầu kỹ thuật. Mô tả môi trường vận hành (nhiệt độ, độ ẩm,...). Các tiêu chuẩn tuân thủ (GMP, EU-GMP, WHO GMP, FDA).
- Tập trung vào tính linh hoạt: Thiết bị có thể điều chỉnh để phù hợp với nhiều sản phẩm và thay đổi nhu cầu sản xuất.
- Yêu cầu tài liệu kỹ thuật từ nhà cung cấp:
+ Bản vẽ kỹ thuật.
+ Tài liệu hướng dẫn vận hành (SOP).
+ Chứng nhận và tiêu chuẩn liên quan đảm bảo tuân thủ GMP.

3. Lựa chọn nhà cung cấp uy tín
- Kinh nghiệm và danh tiếng trong ngành sản xuất dược phẩm và đã cung cấp thiết bị cho các nhà máy đạt chuẩn GMP.
- Dịch vụ sau bán hàng đảm bảo bảo trì, hỗ trợ kỹ thuật, và cung cấp phụ tùng thay thế.
- Hỗ trợ về thẩm định thiết bị các bước DQ , IQ, OQ và PQ.

4. Kiểm tra thiết kế máy móc
- Thiết kế phù hợp với GMP: Dễ vệ sinh, không có khe hở, tránh gây nhiễm chéo. Được làm từ vật liệu chống ăn mòn và không gây phản ứng với sản phẩm,...
- An toàn và tiện lợi khi sử dụng: Thiết bị phải đảm bảo an toàn cho người vận hành và dễ sử dụng. Các chức năng tự động hóa để giảm thiểu lỗi do con người.
- Khả năng kiểm soát và truy xuất dữ liệu: Máy móc cần có hệ thống kiểm soát hiện đại, có khả năng truy xuất dữ liệu và toàn vẹn dữ liệu.

5. Chú ý đến chạy thử và thẩm định
- Thẩm định tại nhà sản xuất (FAT)
- Thẩm định tại nhà máy (SAT)

6. Đánh giá tổng chi phí sở hữu (TCO - Total Cost of Ownership)
- Chi phí mua ban đầu: Giá thiết bị nên phù hợp với ngân sách, nhưng đừng chọn thiết bị giá rẻ mà không đảm bảo chất lượng.
- Chi phí vận hành và bảo trì: Đánh giá mức tiêu thụ năng lượng, phụ tùng thay thế, và yêu cầu bảo trì định kỳ.
- Tuổi thọ thiết bị: Chọn máy móc có độ bền cao để tối ưu hóa chi phí dài hạn.

7. Đảm bảo tính bền vững và tuân thủ môi trường
- Giảm thiểu lãng phí và tác động môi trường.
- Tuân thủ các tiêu chuẩn môi trường.

8. Đào tạo nhân viên và hỗ trợ vận hành
- Đào tạo đầy đủ về vận hành, bảo trì và khắc phục sự cố cho nhân viên.
- Tài liệu hướng dẫn chi tiết và đầy đủ.

Kết luận
Việc chọn máy móc thiết bị sản xuất dược phẩm đúng cách đòi hỏi phải có sự kết hợp giữa kiến thức kỹ thuật, hiểu biết về GMP, và kinh nghiệm thực tế. Tập trung vào việc đánh giá thiết bị kỹ lưỡng và lựa chọn nhà cung cấp uy tín không chỉ giúp đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn mà còn tối ưu hóa hiệu quả sản xuất và chất lượng sản phẩm.

XEM THÊM

Zalo