Dây Chuyền Tạo Hạt Thuốc Viên – Giải Pháp Toàn Diện Từ Tiến Tuấn

Dây chuyền tạo hạt là thiết bị thiết yếu trong quy trình sản xuất thuốc viên của ngành dược phẩm, đảm bảo chất lượng và hiệu suất ổn định trong mỗi lô sản xuất.

Tại Tiến Tuấn, chúng tôi cung cấp đầy đủ các giải pháp cho quá trình tạo hạt với nhiều tùy chọn cấu hình phù hợp với nhu cầu sản xuất khác nhau.

Các Loại Dây Chuyền Tạo Hạt Dược Phẩm:

• Dây chuyền tạo hạt gián đoạn: Các máy hoạt động độc lập, phù hợp cho quy trình linh hoạt.
  
  
• Dây chuyền kín: Máy được tích hợp tự động, tối ưu hiệu quả và kiểm soát nhiễm chéo.
  
     - Dây chuyền kín không Atex: Dùng dung môi nước, đảm bảo an toàn với các chất không cháy nổ.
  
     - Dây chuyền kín Atex và cao áp: Dùng dung môi dễ cháy, đạt tiêu chuẩn ATEX phòng chống cháy nổ và chịu áp.
  
  
• Dây chuyền kín phòng độc, dùng cho thuốc độc, thuốc điều trị ung thư, hocmon,..: Thiết kế đặc biệt để bảo vệ người vận hành và môi trường.
  
  

Toàn bộ dây chuyền vận hành tự động hóa hoàn toàn, tích hợp phần mềm ghi chép báo cáo lô mẻ tuân thủ 21 CFR Part 11, đảm bảo tính minh bạch và truy xuất dữ liệu hiệu quả.

Tính Năng Kỹ Thuật Nổi Bật

• Báo cáo và thống kê theo thời gian thực: Truy cập dữ liệu, vẽ đồ thị và phân tích quy trình nhanh chóng, chính xác.
  
  
• Tích hợp mạng SCADA và hệ thống ERP: Tối ưu quản lý sản xuất và vận hành toàn diện.
  
  
• Chứng nhận quốc tế: ATEX, CE, PED
  
  
• Tuân thủ tiêu chuẩn ngành dược: GMP-EU, PIC/s, cGMP, GAMP5,…
  
  

Linh Hoạt Trong Thiết Kế Lắp Đặt

Dây chuyền tạo hạt có thể được thiết kế:

• Theo chiều ngang – phù hợp với mặt bằng phổ biến tại các nhà máy dược hiện nay
  
  
• Hoặc theo chiều dọc – tùy theo đặc điểm xử lý nguyên liệu và không gian bố trí của khách hàng.
  
  

Ngày nay, với rất nhiều yêu cầu phải làm kín toàn bộ quy trình sản xuất, đặc biệt với các sản phẩm có tính độc hoặc hoạt chất dược dụng cao, dùng dung môi cồn hoặc hữu cơ, TTP thiết kế chế tạo hệ thống dây chuyền tạo hạt tích hợp kín không chỉ để bảo vệ người vận hành, bảo vệ môi trường mà còn giúp gia tăng hiệu suất quá trình thông qua tự động hóa, giảm thiểu thời gian chờ của máy.

Bên cạnh đó, thiết kế này là sự chọn lựa tốt nhất đảm bảo dễ vệ sinh, dễ bảo trì và phòng chống cháy nổ. Có vách ngăn giữa phòng kĩ thuật và phòng làm việc GMP, tách biệt khu vực có nguy cơ cháy nổ theo tiêu chuẩn ATEX.

Toàn bộ quá trình pha chế hoàn toàn kín, nguyên liệu đầu vào chứa trong thùng IBC cấp bằng chân không với không khí sạch được kiểm soát hoặc được cấp bằng thiết bị nâng hạ vào nồi máy trộn. Quá trình cấp hút liệu giữa các máy được kiểm soát hoàn toàn tự động.

Toàn bộ dây chuyền được thiết kế chịu sốc áp lên đến 12 bar phù hợp với dung môi cồn hoặc hữu cơ.

Các máy có thể điều khiển độc lập hoặc tích hợp chung với nhau thành một hệ thống khép kín, điều khiển bằng PLC và màn hình cảm ứng hoặc bằng máy tính công nghiệp (IPC), đáp ứng được các yêu cầu về vận hành, theo dõi các thông số và công thức.

Bằng việc áp dụng các thành tựu công nghệ mới nhất hiện nay như công nghệ phun tiếp tuyến, giám sát sản phẩm trên chuyền theo PAT, kết nối SCADA v.v... giúp quá trình sản xuất nhanh hơn, hiệu quả hơn, công tác quản lý giám sát kịp thời và khách quan.

Việc bảo trì- bảo dưỡng có thể tiếp cận dễ dàng ở khu vực kỹ thuật phía sau máy. Tháo lắp dễ dàng bằng các khóa nhanh.

Chức năng vệ sinh WIP có thể được tích hợp sẵn trên từng máy hoặc thực hiện thông qua một trạm rửa độc lập. Quy trình vệ sinh được chuẩn hóa và dễ dàng thẩm định.

Dây chuyền tạo hạt kín là giải pháp sản xuất khép kín, hoàn toàn tự động từ khâu cấp liệu đầu vào cho đến sản phẩm đầu cuối, phù hợp với quy trình sản xuất chuyên môn hóa cao, giải phóng sức lao động, đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng sản phẩm, kiểm soát độ ẩm, độ phơi nhiễm.

Dây chuyền tạo hạt kín giảm thiểu các thao tác vận hành thủ công; hạn chế sinh bụi và thất thoát nguyên liệu trong quá trình vận hành, rút ngắn thời gian chờ nhờ hoàn toàn tự động hóa.

Các máy trong dây chuyền được điều khiển độc lập hoặc tích hợp điều khiển chung toàn hệ thống, đáp ứng các yêu cầu về vận hành, theo dõi thông số, lưu trữ công thức. Máy có trang bị phần mềm và điều khiển điện tử cho phép người sử dụng truy cập, lưu hồ sơ, và theo dõi các thay đổi theo tiêu chuẩn 21 CFR part 11 (FDA).

Quá trình vệ sinh tại chỗ (WIP) hoàn toàn tự động theo chương trình cài đặt, đảm bảo mọi bề mặt tiếp xúc với sản phẩm đều sạch chất sau khi vệ sinh.

Dây chuyền tạo hạt gián đoạn được sử dụng rộng rãi trong các nhà máy dược, nhờ ưu điểm đơn giản, dễ lắp đặt và vận hành, không đòi hỏi quá trình tự động hóa cao, chi phí đầu tư thấp, phù hợp lô/ mẻ sản phẩm không quá lớn, không có yêu cầu khắc khe về độ ẩm, độ phơi nhiểm,..

Quá trình tạo hạt bắt đầu từ khi cấp liệu vào máy Trộn & Tạo hạt siêu tốc, sau đó cốm từ máy trộn sau khi qua cụm xát hạt Inline được xả vào nồi sản phẩm của máy Sấy tầng sôi. Sau quá trình sấy, người vận hành đẩy nồi sản phẩm đến thiết bị Nâng hạ & quay để xả cốm vào thùng IBC sau khi đi qua cụm sửa hạt khô Inline. Cuối cùng, cốm trong thùng IBC được chuyển vào máy trộn lập phương hoặc máy trộn bột khô dạng IBC để trộn hoàn tất.