SỐ TUẦN TỰ HÓA, CÔNG NGHỆ TRUY XUẤT NGUỒN GỐC DƯỢC PHẨM TOÀN CẦU VÀ GIẢI PHÁP CỦA TIẾN TUẤN

Ngành công nghiệp dược phẩm luôn gặp không ít những thách thức – rào cản của các bằng sáng chế, sự giám sát tuân thủ quy định ngành, cũng như chuỗi cung ứng phức tạp. Các sản phẩm dược phẩm phải trải qua một quá trình phân phối từ nhà sản xuất, nhà phân phối, nhà thuốc/ bác sỹ kê đơn và cuối cùng là bệnh nhân. Cộng với tình trạng thiếu thuốc men y tế, áp lực cắt giảm chi phí, nhu cầu về thuốc generic và hoạt động mua bán trực tuyến ngày càng gia tăng (do dịch Covit-19) càng thúc đẩy tình trạng thuốc giả xâm nhập. Theo ước tính của WHO, gần 40 tỷ đô la bị mất mỗi năm cho các sản phẩm thuốc giả mạo. Không chỉ thiệt hại về kinh tế, thuốc giả còn làm tăng rủi ro sức khỏe, dẫn đến việc thu hồi thuốc, làm hoen ố hình ảnh thương hiệu của ngành dược vốn đang gặp khó khăn.

 

Trong nổ lực hỗ trợ kiểm soát thuốc giả, thuốc gian lận, nhiều giải pháp đã được đưa ra.

 

Một trong những biện pháp mà ngành dược thực hiện để vượt qua thách thức này là in số tuần tự hóa dược phẩm để bảo vệ người tiêu dùng; từ đó làm cho việc sản xuất hàng giả trở nên khó khăn hơn. Việc in số tuần tự hóa dược phẩm chỉ là bước đầu tiên để củng cố chuỗi cung ứng. Theo dõi & Truy xuất nguồn gốc dược phẩm liên quan đến việc đưa ra các biện pháp để xác định sản phẩm và xem hành trình của sản phẩm trong toàn bộ chuỗi cung ứng nhằm giảm thiểu các sản phẩm giả mạo, và hỗ trợ thu hồi sản phẩm.
Serilization Pharma

Số tuần tự hóa sản phẩm dược là gì

 

Với số tuần tự hóa dược phẩm, mỗi sản phẩm được gán một mã định danh (UID) duy nhất. Vì luật pháp ở mỗi quốc gia khác nhau nên các quy định được xác định trên cơ sở này. Ở một số quốc gia nhất định, toàn bộ liều lượng sản phẩm có thể cần được ghi theo số thứ tự trong khi đối với một số quốc gia, các quy định có thể bao gồm cả đơn vị sản xuất hoặc thương mại nhỏ nhất trong quy định của mình tùy thuộc vào lô thuốc theo toa. Thông thường, các nhà sản xuất đặt ra các yêu cầu phải tuân theo, không giống như các yêu cầu đặt ra đối với các công ty có trụ sở tại quốc gia mà họ đang bán sản phẩm của họ. Ví dụ: nếu một công ty có trụ sở tại Anh và bán sản phẩm đó ở Trung Quốc, Ả Rập Xê-út và Ấn Độ, các yêu cầu pháp lý sẽ khác nhau ở mỗi quốc gia.

 

Truy xuất nguồn gốc sản phẩm là gì?

 

Truy xuất nguồn gốc sản phẩm (Track and Trace) là một giải pháp mới có thể giúp các công ty dược phẩm quản lý hiệu quả chuỗi cung ứng và giảm thiểu rủi ro liên quan đến thuốc giả. Công nghệ này cho phép các nhà sản xuất giám sát và theo dõi vị trí của sản phẩm của họ trong chuỗi cung ứng và vận chuyển, theo dõi và xác định vị trí hiện tại và trong quá khứ của một dược phẩm một cách chính xác, đảm bảo xử lý nhanh trường hợp bị trả lại hoặc thu hồi.

 

 

Không phải mọi quốc gia có yêu cầu về số tuần tự đều có yêu cầu về theo dõi và xác định nguồn gốc, nhưng nhiều quốc gia đang bắt đầu triển khai việc theo dõi và truy tìm kết hợp với số tuần tự để chống lại thuốc giả, bị đánh cắp hoặc pha trộn. Ví dụ: Hoa Kỳ đang trong quá trình thực hiện đầy đủ Đạo luật An ninh Chuỗi Cung ứng Thuốc hoặc DSCSA. DSCSA nêu chi tiết cách nhà sản xuất phải bắt đầu quá trình theo dõi và xác định nguồn gốc thông qua việc xuất dữ liệu 3T đối với thuốc ở cấp lô. Mọi nút trong chuỗi cung ứng từ người bán buôn chính và người bán buôn thứ cấp đến người đóng gói lại và nhà phân phối phải nhận được một bản sao điện tử của dữ liệu 3T. Họ cũng phải xuất và thêm vào dữ liệu 3T nếu họ bán sản phẩm. Cuối cùng, khi tất cả các yêu cầu của DSCSA được thực hiện đầy đủ - thuốc bị thu hồi hoặc trả lại sẽ dễ dàng được theo dõi trở lại thông qua chuỗi cung ứng.

 

Do các quy định về Theo dõi & Truy xuất nguồn gốc khác nhau tùy theo luật pháp của mỗi quốc gia, nên trước tiên, tất cả các sản phẩm phải được đánh số tuần tự để chúng có thể dễ dàng nhận dạng trong chuỗi cung ứng. Có thể có thêm một số yêu cầu bổ sung như báo cáo dữ liệu cho các chính phủ và cơ quan quản lý tương ứng, xác minh sản phẩm trong đó số sê-ri của sản phẩm có thể được kiểm tra chéo với các dữ liệu khác để đảm bảo đó là sản phẩm đích thực. Các yêu cầu về tuần tự hóa cũng cần phải tính đến như:

 

  • Thế hệ và định dạng của các số được đánh số sê-ri,
  • Đóng gói tổng hợp hàng hóa có thể cho phép quét sản phẩm nhanh chóng và dễ dàng với các đóng gói "mẹ và con" của chúng,
  • Các hướng dẫn cần tuân theo đối với các cấp độ đóng gói (sơ cấp, thứ cấp và cấp 3).

Aggregation

Giải pháp truy xuất nguồn gốc dược phẩm của Tiến Tuấn

 

Trong nỗ lực hỗ trợ kiểm soát số tuần tự, theo dõi và truy xuất nguồn gốc dược phẩm, Tiến Tuấn cung cấp một loạt các giải pháp toàn diện, bao gồm cả phần cứng và phần mềm để đáp ứng các yêu cầu tuân thủ quy định ngành dược toàn cầu.

Cấp 1: In và kiểm số seri tuần tự/ số lô/ hạn sử dụng/ ngày sản xuất trên hộp thuốc thành phẩm, lưu lại dữ liệu.

Cấp 2: In và kiểm số seri tuần từng lớp hộp thuốc được chất vào thùng carton và in số seri của thùng carton, lưu lại dữ liệu.

Cấp 3: In và kiểm số seri tuần tự của thùng chất lên pallet và in số seri của pallet, lưu lại dữ liệu.

Ngoài ra, Tiến Tuấn còn thiết kế, xây dựng, lắp đặt hệ thống in số tuần tự, tích hợp phần mềm điều khiển có từ 2 line ép vỉ - đóng hộp trở lên, và quản lý track & trace cho cấp độ nhà máy cũng như tích hợp thêm hệ thống quản lý track & trace cho các bên hữu quan như đối tác gia công, đối tác giữ số đăng ký thuốc ở Châu Âu,...

Tien Tuan Serilization

XEM THÊM

Zalo