FAT и GMP: ВАЖНЫЕ СВЯЗУЮЩИЕ В ИНВЕСТИЦИОННОМ ПРОЕКТЕ ДЛЯ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ
Вьетнамская фармацевтическая промышленность является перспективным рынком для развития в Азии, спрос на который растет благодаря растущему населению, увеличению доходов, растущей урбанизации и другим экологическим условиям. 1
Ддя удовлетворения растущего спроса, многие крупные отечественные и зарубежные фармацевтические производители инвестируют в модернизацию своих заводов и разработку новых фармацевтических продуктов для улучшения качества лечения и доступности для общества. Однако закупка оборудования всегда представляет собой серьезную проблему для сотрудников проекта. Вопрос перед каждым членом проектной команды заключается в том, как получить лучшее оборудование, все риски в дальнейшем производстве должны жестко контролироваться. Конечный продукт, поставляемый сообществу должны гарантированные чтобы соответствовать желаемому уровню качества.
Чтобы гарантировать, что выходной продукт безопасен, соответствует стандартам, сводит к минимуму дефекты и отзывы, а также оптимизирует ресурсы. Tien Tuan понимает, что вместо того, чтобы надеяться на лучшее, мы планируем лучшее.
Заводские приемочные испытания – что такое FAT?
Заводские приемочные испытания — FAT — это набор испытаний, которые определяются и планируются заранее для демонстрации пригодности к использованию в соответствии с требованиями заказчика и выполняются на заводе поставщика перед поставкой.
Типичный FAT процесс предполагает присутствие представителей заказчика на заводе в течение 2-3 дней (или более). В зависимости от технических требований к продукту и целей проекта, представители заказчика в процессе квалификации FAT может включать: производство, контроль качества, механический и электрический отдел, чтобы подтвердить, что оборудование изготовлено в соответствии с проектом и ожиданиями клиента.2
Основные компоненты программа FAT
- Процесс квалификации FAT осуществляется на основе заранее утвержденного плана и схемы.
- В квалификационном отчете, основанном на утвержденном плане, указывается, ПРОЙДЕН или НЕ ПРОЙДЕН тестовые задания.
- В случае неудовлетворительного результата теста содержание будет записано и упомянуто на совещании после FAT, затем обе стороны обсудят и выскажут свои мнения и меры по исправлению ситуации.
После пандемии COVID деятельность FAT постепенно перешла в онлайн-режим или онлайн в сочетании с полевыми работами со многими точками подключения, чтобы одновременно максимизировать наблюдения и записи о качестве оборудования.
Положение, роль и преимущества FAT в процессе реализации проекта
FAT выгоден не только покупателю, но и поставщику оборудования. Для поставщика оборудования исправление технических характеристик, как только система еще находится на заводе-изготовителе, помогает минимизировать затраты и время на ремонт и устранение неисправностей.
Например, во время FAT была обнаружена непригодная деталь формы блистерной машины, в результате чего блистер не прошел испытание на герметичность, поэтому производитель оборудования мог немедленно выяснить причину и устранить ее в течение дня. Если нет FAT, то эта ошибка выявляется по месту использования, потребуется время на переезд специалистов, дорогостоящее сырье для пробного запуска, человеческие ресурсы, силы покупателя. Отсюда это приводит к значительному увеличению бюджета и прогресса всего проекта из-за небольшой технической ошибки.
Блок-схема 1 3
Для покупателя, в соответствии с рекомендованной выше блок-схемой GAMP5, FAT выполняется после завершения аттестации проекта (DQ), когда оборудование полностью изготовлено, чтобы определить, соответствует ли оборудование всем функциям на основе первоначальных ожиданий или нет.
После успешного заводского испытания оборудование будет демонтировано для транспортировки. На заводе пользователя оборудование полностью пересобирается и тестируется на месте использования, этот процесс называется Site Acceptance Test (SAT).
Эргономическое обследование в ходе FAT помогает более гладко пройти процесс SAT
Полная документация FAT позволяет легко перейти на SAT, оценку качества и постоянный мониторинг.
Затем оборудование должно будет пройти квалификацию установки (IQ), эксплуатационную квалификацию (OQ) и квалификацию производительности (PQ), чтобы продемонстрировать, что требования пользователей и законы о лекарственных средствах полностью соблюдены, а риски GMP тщательно контролируются перед началом производства тестовых партий.
Задачи IQ, такие как проверка изготовления материалов, диаграмм, чертежей оборудования, проверка источников питания и т. д., также рассматриваются в процессе FAT
+ Проверка изготовления материалов помогает обнаружить и ограничить ржавление деталей машины во время последующей эксплуатации.
+ Проверка схем и чертежей на предмет изготовления и сборки деталей оборудования в соответствии с проектом, а также на полноту и точность информации по техническому обслуживанию.
Заказчик проверяет источник сжатого воздуха во время FAT
Эксплуатационная квалификация OQ представляет собой документальное подтверждение того, что функции оборудования работают в соответствии с утвержденным проектом. На этом этапе эксплуатационной квалификации также будут разработаны стандартные операционные процедуры (СОП), техническое обслуживание, калибровка и санитарная обработка.
Тестирование сигналов тревоги и настройка параметров в процессе FAT в TTP.
Установка параметров запуска продукта на плацебо во время FAT также помогает сэкономить время и ресурсы для более плавного выполнения процесса OQ по заранее предсказанным сценариям.
Подводя итог, можно сказать, что процесс FAT значительно сократил время на более поздних этапах проекта, помогая ускорить прогресс, а также жестко контролировать риски и внести значительный вклад в успех каждого проекта.
ИНФОРМАЦИОННО-СПРАВОЧНАЯ
1 Assessment from Vietnam Briefing page.
https://www.vietnam-briefing.com/news/vietnams-growing-pharmaceutical-industry.html/
2 2008 - ISPE’s GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
3 Pharmaceutical Engineering Home. ISPE. (2023, January 1). Retrieved January 13, 2023, from https://ispe.org/pharmaceutical-engineering
ПРОЧИТАЙТЕ БОЛЬШЕ
Некоторые типичные проблемы и преимущества упаковки фентанила в виде блистера
Выбор оборудования для производства лекарств является важным процессом, который требует тщательного рассмотрения многих факторов для обеспечения высокого качества и безопасности производства лекарств.
Блистерная упаковка таблеток для защиты от детей предназначена для того, чтобы любопытные маленькие дети не могли исследовать свое окружение и потенциально проглатывать вредные вещества, такие как лекарства, в то же время позволяя взрослым относительно легко открыть ее.
Отдельный двухэтапный процесс влажной грануляции является наиболее используемой технологией и подходит для традиционного оборудования для дозирования лекарств, такого как смеситель и гранулятор (Mixer & Granulator), сушилка и гранулятор с псевдоожиженным слоем (Fluid-bed Dryer & Granulator).
Одностадийный процесс грануляции позволяет осуществлять прямую грануляцию путем одновременного кислотных и щелочных гранулирований. Обычно в качестве раствора для грануляции используется вода, поэтому необходимо контролировать реакцию вскипания во время грануляции. Этанол или пропанол также можно использовать в качестве раствора для грануляции, однако для достижения требуемой агломерации требуются дополнительные связующие вещества. Для приготовления шипучих таблеток по этой технологии используются два типа оборудования.
Основное преимущество шипучих таблеток состоит в том, что они просты в применении, особенно эффективны для пациентов младшего возраста. Однако их производство сложнее, чем традиционных таблеток, особенно в выборе технологии производства и оборудования.
Воздействие нового штамма трудно точно предсказать, потому что в отличие от предыдущих штаммов, Омикрон в основном атакует молодых людей c лучшей сопротивляемости.
In a attempt to provide readers with the updated news on current Vietnam pharmaceutical industry and world pharmaceutical industry trends, as well as spread the latest features of global pharmaceutical industry and Tien Tuan’s products.
Церемония подписания контракта на поставку Автоматической линии упаковки лекарственных препаратов, которая состоит из блистерной упаковочной машины и картонажной машины в соответствии со стандартомtheo GMP-EU между US PHARMA и TTP.
Пандемия Covid-19 поставила новые задачи перед фармацевтическими стартапами. Что нужно делать, чтобы выжить и развиваться, особенно в этот период. Газета StartUs Insight, основанная на аналитическом исследовании «1745 известных стартапов фармацевтической отрасли в 2020 году», выявила самые выдающиеся стартапы. Чтобы превратить вызовы в возможности, у фармацевтических компаний уже есть «секрет» стартапов, переживших пандемию.
Проверка пуансона и матрицы и компонентов таблеточного пресса с износами и дефектами - один из очень важных шагов для улучшения качества таблеток. Мы часто легко упускаем несколько контрольных точек которые могут вызвать серьезные проблемы с качеством таблеток и сократить срок службы пуансона и матрицы.
Поэтому уделите немного времени проверке следующих пунктов, чтобы определить их износ или дефект, тем самым быстро улучшив качество таблеток и снизив затраты на пуансон и матрицу.
Если вы интересуетесь красотой, вы, должно быть, слышали больше или меньше об уходе за кожей с коллагеном. Даже многие компании-производители косметики также производят продукты для местного применения, такие как кремы, лосьоны, сыворотки, содержащие коллаген...
В фармацевтической промышленности производительный процесс соблюдает самые строгие требования. Оборудования должны соответствовать требованиям хорошей надлежащей практики производства. По мере изменения тенденций в разработке лекарств меняются и производственные процессы, многие из которых теперь можно автоматизировать.
Фармацевтическая промышленность следует самым строгим требованиям к производственным процессам, а используемое оборудование должно соответствовать надлежащей производственной практике (GMP). По мере изменения тенденций в разработке лекарств меняются и производственные процессы, многие из которых теперь можно автоматизировать ...
Пандемия COVID-19 оказала сильное влияние на научные исследования и успехи, а также принесла ценные уроки для предприятий, организаций и стран по всему миру:
В Центре борьбы с отравлениями больницы Бах Май было много случаев отравлений из-за злоупотребления парацетамолом, уменьшающим лихорадку, для лечения COVID-19. Поэтому следует опасаться распространения лекарств неизвестного происхождения в социальных сетях. Прежде чем применять какое-либо лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом, а не применять его произвольно.
Благодаря консенсусу всех сотрудников компании Tien Tuan и своевременному руководству, автоматическая блистерная машина модель B-600 была успешно экспортирована клиентам на азиатском рынке.
С 1 августа 2021 года предприятия могут проверить статус сертификата о происхождении товаров формы D в интернете. Кроме того, предприятия, импортирующие лекарств и лекарственных ингредиентов с таможенными декларациями «красного канала», должны предъявить оригинал доверенностей, разрешение на оборот и сертификаты тестирования продукции.
По сообщению посольства Вьетнама в Индии, это предложение было сделано крупными индийскими фармацевтическими компаниями во встречи по продвижению торговли и инвестиций под председательством посла Вьетнама в Индии г-на Фам Сань Чау.
Обеспечение своевременного производства и доставки, выполнение обязательств перед клиентами - это замечательные усилия, демонстрирующие престиж, внутреннюю силу и высокую конкурентоспособность Tien Tuan в настояцей ситуации.
Соглашение о свободной торговле между ЕС и Вьетнамом (EVFTA), вступившее в силу с августа 2020 года, открывает множество возможностей для всестороннего партнерства между двумя сторонами. Влияние EVFTA на фармацевтическую промышленность постепенно становится очевидным, особенно для европейских компаний.
Что означает термин «изоляция» в фармацевтической промышленности? Почему все производственные линии препаратов для лечения рака должны принять эту систему?
Комбинация 30 слов, используемых в фармацевтической промышленности, была синтезирована из различных источников, что позволило получить их концепции и определения.
Эта экспериментальная партия вакцины Sputnik V вселяет надежду в вакцинацию населения Вьетнама.
До 2020 года концепция Ультра-Низкий Мородельные морозильники (ULT) была очень мало
известна, за исключением медицинской и других смежных отраслей. Но когда Pfizer объявила,
что их вакцина требует хранения при -70°C, мир, потрясенный пандемией, проявил большой
интерес к этой концепции.
Дезинфицирующее средство для рук классифицируется как безрецептурный лекарственный препарат. После нанесения дезинфицирующего средства для рук могут возникнуть такие симптомы: головная боль, тошнота и головокружение. Эти симптомы могут быть вызваны при вдыхании паров дезинфицирующего средства для рук в замкнутых пространствах или местах с плохой циркуляцией воздуха… Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) только что предупредило о проблеме использования дезинфицирующего средства для рук во время эпидемического сезона.
По оценкам WHO, ежегодно из-за контрафактных лекарственных препаратов теряется около 40 миллиардов долларов. Не только экономические убытки, контрафактные лекарства также увеличивают риски для здоровья, приводят к отзыву лекарств и бросают тень на имидж фармацевтической промышленности, испытывающей трудности.
Покрытие таблеток постепенно становится незаменимой технологией в фармацевтической промышленности. За последние 25 лет покрытие таблеток претерпело ряд фундаментальных изменений. Множество усовершенствований технологии покрытия таблеток было внесено чтобы улучшить качество и процесс производства лекарства.
Утверждалось, что традиционная фармацевтическая промышленность довольно консервативна, и поэтому можно привести множество причин от регулирования до финансовых ресурсов, чтобы оправдать задержку с внедрением новых технологий. Однако в ближайшие годы появляются драматические и инновационные изменения в фармацевтической промышленности, в то время индустрия 4.0 становится глобальной технологической революцией.
Европейская комиссия одобрила препарат от рака легких в качестве дополнительного лечения для взрослых, диагностированных достаточно рано для хирургического удаления опухоли, и людей с мутациями гена EGFR.
Вьетнамские фармацевтические компании постепенно уступают зарубежным конкурентам. С введением ряда мер политики ослабления, Вьетнам стал перспективным фармацевтическим рынком для иностранных фармацевтических компаний.
Производство миллионов доз вакцины COVID-19 было остановлено. Johnson & Johnson поспешила доставить корабль прямо к производственному предприятию CDMO Emergent BioSolutions в Балтиморе, которое сейчас находится в затруднительном положении. Теперь ситуация может быть становится лучше.
Фармацевтическая промышленность сильно зависит от воздействия вируса COVID но постепенно восстанавливается. Эпидемия Covid-19 представляет собой серьезную проблему для всего населения, обрабатывающей промышленности, особенно фармацевтической промышленности в случае сильного распространения среди населения. Однако в настоящее время здравоохранение является главной целью и существенными расходами для людей. Поэтому спрос на фармацевтические препараты будет только временно отложен в краткосрочной перспективе и постепенно восстановится.
Пандемия COVID-19 произошла в последние дни 2019 года и официально вспыхнула в начале 2020 года, что привело к многим последствиям для здоровья и экономики.
Кажется, что фармацевтическая промышленность будет основной отраслью развития на пандемии Covid-19, но как раз наоборот, фармацевтическая промышленность, а также другие понесли много потерь, понесенных Covid.
(Согласно Vietnamreport) Топ-10 престижных фармацевтических компаний основан на научных и объективных принципах. Компании оцениваются и ранжируются по трем основным критериям:
(1) Финансовые возможности, показанные в финансовой отчетности за последний год;
(2) Медиа-репутация оценивается методом Media Coding - кодирование статей о компании на влиятельных медиа-каналах; (3) Опросы заинтересованных сторон проводились в октябре и ноябре 2020 года.
AstraZeneca опубликовала результаты испытаний в США с окончательным результатом: более 76% вакцинированных добровольцев достигли хорошего иммунитета к Covid-19.
Конференция на тему «Как построить фармацевтическую производственную фабрику в соответствии со стандартами GMP-EU» была успешно организована Tien Tuan. Событие, проходящее 18 августа 2017 года в зале заседаний № 2 - Выставочный центр SECC - ул.Нгуен Ван Линь, район 7, г. Хошимин представляет особый интерес для многих отечественных фармацевтических компаний.
Конференция о технологии изолятора и таблетпресса была успешно организированна 8 декабря 2012 в Международном выставочном центре Ханой (IEC) - 91 ул.Tran Hung Dao, Район Hoan Kiem, Ханой.
