30 ТЕРМИНЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

06.08.2021

Комплексная проверка - обязательный элемент в фармацевтической промышленности, процесс оценки требует строгого соблюдения правил и соблюдения стандартных концепций и положений. Ниже приведены 30 основных терминов и концепций, которые часто используются в процессе оценки фармацевтических продуктов.

từ vựng thẩm định ngành dược phẩm

1. DQ(Design Qualification): Квалификация проекта 

2. IQ (Installation Qualification): Установочная квалификация 

3. OQ (Operational Qualification): Операционная квалификация

4. PQ (Performance Qualification): Квалификация эксплуатационных характеристик.

 5. PV (or P2Q)(Process Qualification): Квалификация эксплуатации

6. URS (User Requirement Specification): Спецификация требований пользователя.

7. FAT (Factory Acceptance Testing): Заводские приемосдаточные испытания.

8. SAT (Site Acceptance Tests): Приемочные испытания на месте

9. cGMP (Current - Good Manufacturing Practice): Актуальная надлежащая практика производства введено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA). 

10. EU-GMP (European Union - Good Manufacturing Practices): Надлежащая производственная практика Евразийского экономического союза( ЕС)

11. WHO-GMP (World Health Organization - Good Manufacturing Practices): ВОЗ-надлежащая производственная практика

12. PIC/S-GMP (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme): Конвенция и схема сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (Программа сотрудничества фармацевтических инспекций)

13. GSP (Good Storage Practices): Надлежащая практика хранения

14. GDP (Good Distribution Practices): Надлежащая дистрибьюторская практика.
15. GPP (Good Pharmacy Practices): Надлежащая аптечная практика
16. GLP (Good Laboratory Practice): Надлежащая лабораторная практика (GLP).

17. CFR (Code of Federal Regulations): Свод федеральных нормативных актов.

18. ISPE (The International Society for Pharmaceutical Engineering): Международное общество фармацевтической инженерии

19. GAMP (Good Automatic Manufacturing Practice): Надлежащая практика автоматического производства.

20. GAMP® 5: Это концепция, изложенная в руководящем документе, озаглавленном: «Подход на основе рисков к компьютерным системам, совместимым с GxP. Этот документ опубликован Международным обществом фармацевтической инженерии ISPE.

21. FDA (U.S. Food and Drug Administration): Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

22. CSV (Computer Systerm Validation): Проверка компьютерной системы.

23. SCADA (Supervisory control and data acquisition): Диспетчерское управление и сбор данных.

24. "R.A" (μm) (Arithmetical mean roughness value): Шероховатость поверхности: Среднее арифметическое отклонение профиля Ra.

25. "R.Z" (Mean roughness depth): Высота неровностей профиля по десяти точкам.

26. CE (European Conformity or CE marking):  Европейское соответствие. Это стандарт, который соответствует правилам и методам в развитых промышленно развитых странах и других странах блока. Продукция с сертификатом CE означает, что она соответствует законам Европейского Союза ЕС и может свободно торговать на рынках этих стран.

27. ATEX: Сертификация ATEX - взрывозащиты и взрывобезопасности по Директиве ATEX. Название сертификата взрывозащиты, сделанного со ссылкой на Европейскую директиву 2014/34 / EC по взрывозащищенным системам для электрического и механического оборудования, компонентов и систем.

28. PED (Pressure Equipment Directive): Директива по оборудованию, работающему под давлением.

29. VMP (Validation Master Plan): Генеральный план валидации

30. HVAC system qualification protocol (Heating, Ventilating and Air Conditioning system qualification): Квалификация систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха

 

ПРОЧИТАЙТЕ БОЛЬШЕ

WhatsApp