FAT и GMP: ВАЖНЫЕ СВЯЗУЮЩИЕ В ИНВЕСТИЦИОННОМ ПРОЕКТЕ ДЛЯ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ

01.12.2023

Вьетнамская фармацевтическая промышленность является перспективным рынком для развития в Азии, спрос на который растет благодаря растущему населению, увеличению доходов, растущей урбанизации и другим экологическим условиям. 1

Ддя удовлетворения растущего спроса, многие крупные отечественные и зарубежные фармацевтические производители инвестируют в модернизацию своих заводов и разработку новых фармацевтических продуктов для улучшения качества лечения и доступности для общества. Однако закупка оборудования всегда представляет собой серьезную проблему для сотрудников проекта. Вопрос перед каждым членом проектной команды заключается в том, как получить лучшее оборудование, все риски в дальнейшем производстве должны жестко контролироваться. Конечный продукт, поставляемый сообществу должны гарантированные чтобы соответствовать желаемому уровню качества.

Чтобы гарантировать, что выходной продукт безопасен, соответствует стандартам, сводит к минимуму дефекты и отзывы, а также оптимизирует ресурсы. Tien Tuan понимает, что вместо того, чтобы надеяться на лучшее, мы планируем лучшее.

 

Заводские приемочные испытания – что такое FAT?

Заводские приемочные испытания — FAT — это набор испытаний, которые определяются и планируются заранее для демонстрации пригодности к использованию в соответствии с требованиями заказчика и выполняются на заводе поставщика перед поставкой.

 

 

Типичный FAT процесс предполагает присутствие представителей заказчика на заводе в течение 2-3 дней (или более). В зависимости от технических требований к продукту и целей проекта, представители заказчика в процессе квалификации FAT может включать: производство, контроль качества, механический и электрический отдел, чтобы подтвердить, что оборудование изготовлено в соответствии с проектом и ожиданиями клиента.2

Основные компоненты программа FAT

  • Процесс квалификации FAT осуществляется на основе заранее утвержденного плана и схемы.
  • В квалификационном отчете, основанном на утвержденном плане, указывается, ПРОЙДЕН или НЕ ПРОЙДЕН тестовые задания.
  • В случае неудовлетворительного результата теста содержание будет записано и упомянуто на совещании после FAT, затем обе стороны обсудят и выскажут свои мнения и меры по исправлению ситуации.

После пандемии COVID деятельность FAT постепенно перешла в онлайн-режим или онлайн в сочетании с полевыми работами со многими точками подключения, чтобы одновременно максимизировать наблюдения и записи о качестве оборудования.

 

 

Положение, роль и преимущества FAT в процессе реализации проекта

FAT выгоден не только покупателю, но и поставщику оборудования. Для поставщика оборудования исправление технических характеристик, как только система еще находится на заводе-изготовителе, помогает минимизировать затраты и время на ремонт и устранение неисправностей.

Например, во время FAT была обнаружена непригодная деталь формы блистерной машины, в результате чего блистер не прошел испытание на герметичность, поэтому производитель оборудования мог немедленно выяснить причину и устранить ее в течение дня. Если нет FAT, то эта ошибка выявляется по месту использования, потребуется время на переезд специалистов, дорогостоящее сырье для пробного запуска, человеческие ресурсы, силы покупателя. Отсюда это приводит к значительному увеличению бюджета и прогресса всего проекта из-за небольшой технической ошибки.

Блок-схема 1 3

 

Для покупателя, в соответствии с рекомендованной выше блок-схемой GAMP5, FAT выполняется после завершения аттестации проекта (DQ), когда оборудование полностью изготовлено, чтобы определить, соответствует ли оборудование всем функциям на основе первоначальных ожиданий или нет.

После успешного заводского испытания оборудование будет демонтировано для транспортировки. На заводе пользователя оборудование полностью пересобирается и тестируется на месте использования, этот процесс называется Site Acceptance Test (SAT).

 

 

Эргономическое обследование в ходе FAT помогает более гладко пройти процесс SAT

 

Полная документация FAT позволяет легко перейти на SAT, оценку качества и постоянный мониторинг.

Затем оборудование должно будет пройти квалификацию установки (IQ), эксплуатационную квалификацию (OQ) и квалификацию производительности (PQ), чтобы продемонстрировать, что требования пользователей и законы о лекарственных средствах полностью соблюдены, а риски GMP тщательно контролируются перед началом производства тестовых партий.

Задачи IQ, такие как проверка изготовления материалов, диаграмм, чертежей оборудования, проверка источников питания и т. д., также рассматриваются в процессе FAT

+ Проверка изготовления материалов помогает обнаружить и ограничить ржавление деталей машины во время последующей эксплуатации.

+ Проверка схем и чертежей на предмет изготовления и сборки деталей оборудования в соответствии с проектом, а также на полноту и точность информации по техническому обслуживанию.

 

 

Заказчик проверяет источник сжатого воздуха во время FAT

 

Эксплуатационная квалификация OQ представляет собой документальное подтверждение того, что функции оборудования работают в соответствии с утвержденным проектом. На этом этапе эксплуатационной квалификации также будут разработаны стандартные операционные процедуры (СОП), техническое обслуживание, калибровка и санитарная обработка.

 

Тестирование сигналов тревоги и настройка параметров в процессе FAT в TTP. 

 

Установка параметров запуска продукта на плацебо во время FAT также помогает сэкономить время и ресурсы для более плавного выполнения процесса OQ по заранее предсказанным сценариям.

Подводя итог, можно сказать, что процесс FAT значительно сократил время на более поздних этапах проекта, помогая ускорить прогресс, а также жестко контролировать риски и внести значительный вклад в успех каждого проекта. 

 

ИНФОРМАЦИОННО-СПРАВОЧНАЯ

1 Assessment from Vietnam Briefing page.

https://www.vietnam-briefing.com/news/vietnams-growing-pharmaceutical-industry.html/

 

2 2008 - ISPE’s GAMP® 5:  A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems

 

3 Pharmaceutical Engineering Home. ISPE. (2023, January 1). Retrieved January 13, 2023, from https://ispe.org/pharmaceutical-engineering

ПРОЧИТАЙТЕ БОЛЬШЕ

WhatsApp