В дополнение к руководству, выданному с машиной, по просьбе заказчика, Tien Tuan может предоставить дополнительные оценочные документы в соответствии с последними стандартами в фармацевтической промышленности, такими как cGMP и GAMP5. Команда инженеров Tien Tuan имеет много лет опыта в документировании функциональных описаний и описания дизайна для машин.
Каждый этап процесса оценки подробно описаны в функциональном описательном документе (FS), документе описании конструкции (DS), оценки установки (IQ), оперативной оценке (OQ).
Оценочный документ TTP является результатом работы со многими отечественными и зарубежными клиентами с самого начала приема заказов до жизненного цикла использования машины на заводе клиентов.
Полный пакет оценочных документов включает в себя:
- План качества и план проекта (QPP).
- Функциональный описательный документ (FS).
- Документ описания аппаратного и программого дизайна(DS).
- Протокол оценки установки (IQ).
- Протокол оценки операции (ОЗ)
- Матрица прослеживаемости (Traceability matrix).
