«Изоляция» в фармацевтической промышленности & решения изоляции Tien Tuan
За последние два десятилетия в фармацевтическом производстве произошли глубокие изменения: высокоактивные фармацевтические ингредиенты (HPAPI), особенно в новых продуктах играют центральную роль в борьбе со многими серьезными заболеваниями, такими как лекарства от рака.
Эти активные ингредиенты практически содержатся в небольших количествах, но обладают высокой эффективностью, что может вызвать серьезные неблагоприятные воздействия на человека или окружающую среду. Таким образом, оборотной стороной этих достижений является необходимость защиты работников, непосредственно участвующих в процессе переработки HPAPI на протяжении всего жизненного цикла производственного процесса продукта, от синтеза активного ингредиента до производства и распространения лекарств.
Что такая «изоляция» в фармацевтической промышленности?
Термины «сдерживание» и «изоляция» часто используются взаимозаменяемо для описания устройства или системы, способных предотвращать выброс опасных веществ. Эти термины описывают процесс содержания вещества в определенном пространстве, подходящий метод для защиты оператора и окружающей среды от высокореактивных и токсичных продуктов.
Почему в фармацевтическом производстве необходима "изоляция"?
Активные фармацевтические ингредиенты обычно используется для химического вещества, которое оказывает значительное физическое, токсикологическое или фармакологическое воздействие на человеческий организм, даже если оно присутствует в очень малых количествах. Такие эффекты могут принести пользу пациентам, принимающим контролируемые дозы препарата, но могут повлиять на рабочих, производящих лекарства. Таким образом, вещество, полезное для пациента, на самом деле может стать токсичным для рабочего.
Заражение является серьезной проблемой на фармацевтических предприятиях, особенно на заводах, производящих различные типы продукции. Плохие меры сдерживания могут заставить фабрику закрыться и приведет к значительным экономическим потерям. Закрытие завода Genzyme в 2009 году с потерьей доходов до 300 миллионов долларов из-за заражения биореактора вирусом является типичным примером.
«Изоляция» в процессе производства таблеток
В процессе производства таблеток ингредиенты проходят через 9 различных устройств, чтобы стать пригодными для использования. В процессе влажного гранулирования наиболее часто используемые методы включают различные этапы: дозирования, влажное смешивание, влажное просеивание, сухое гранулирование, окончательное смешивание, нанесение покрытия, прессование, блистерная м картонная упаковка с переносом ингредиентов с одной фабрикой на другую. Это дает возможность для выхода порошка.
Использование химических веществ и высокоактивных ингредиентов представляет большой риск как для операторов, так и для окружающей среды. Поэтому фармацевтические компании предпочитают использовать специализированные оборудования, с тем чтобы не допустить воздействия этих химических веществ на людей и регионы, которые не хотят контактировать с ними. Это помогает защищать работников и предприятий от любых других последствий.
Уровни «Изоляции»
В зависимости от токсичности вещества устройство может быть интегрировано с изолятором или, в качестве альтернативы, может быть спроектировано для анализа рисков и контроля степень образования пыли во время операции, устранения неисправностей и обслуживания оборудования ниже допустимого порога. Например, машины для нанесения покрытия могут быть спроектированы так, чтобы обеспечивать закрытую подачу, закрытый отбор проб, автоматическую очистку (WIP/CIP) и безопасные решения по замене фильтров. В зависимости от технических характеристик высокоактивных фармацевтических ингредиентов (HPAPI), поставщики оборудования предлогают подходящее решение.
Решения «Изоляции» Tien Tuan
В мировой фармацевтической промышленности более 60% фармацевтических продуктов производятся в форме таблеток, капсул, пастилок или аналогичных твердых веществ. Токсичные соединения могут вдыхаться, всасываться через кожу или пищеварительный тракт.
В качестве фармацевтического производителя Tien Tuan анализирует характеристики продукции и риски, связанные в процессе производства, очистки, технического обслуживания и ремонта оборудования, чтобы найти необходимые решения в соответствии с потребностью каждого клиента.
В зависимости от потребностей клиента и характеристик продукта Tien Tuan предлагает различные решения изоляции. С линией гранулирования Tien Tuan предлагает полный пакет интегрированных линий с изоляционными системами или закрытые решения изоляции с закрытыми системами подачи и разгрузки IBC, соединенными запорными клапанами, WIP / CIP, отбором проб. С машиной для нанесения покрытия система изоляции интегрирована в машину, или закрытое конструктивное решение предотвращает синхронный, CIP, закрытый отбор проб и безопасную замену фильтра.
Однако, когда дело доходит до решения изоляции высокоактивных ингредиентов в фармацевтической промышленности, важно точно оценить уровень изоляции и её последствия, если меры по сдерживанию неадекватны. Все факторы, связанные с токсичностью, такие как требования к зданию, системы вентиляции, системы очистки выхлопных газов и, прежде всего, управление операционными процедурами - устранение неисправностей - очистка - техническое обслуживание, должны быть рассмотрены и соблюдены.
Кроме того, фармацевтические производители должны смотреть в настоящее и будущее. Идеальная концепция "изоляции" должна учитывать оценку безопасности на уровне, превышающем требуемый уровень для текущего соответствующего продукта, чтобы обеспечить будущие корректировки. В будущем не будет больше применяться открытый производственный процесс или не будет разрешено производить высокоактивные ингредиенты.
Система нанесения покрытия с изоляционной системой произведена Tien Tuan Pharmaceutical Machinery Co. Ltd.
READ MORE
![[ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ] ПОСЛЕДСТВИЯ НЕПРАВИЛЬНОГО ВЫБОРА ПОСТАВЩИКА ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА](/media/2286/trust-partner-002.jpg?mode=boxpad&width=370&height=280&bgcolor=fff&slimmage=true&rnd=133773498640000000)
Выбор ненадежного поставщика оборудования для фармацевтического производства может привести к серьезным рискам
Качество и надежность оборудования
Убедитесь, что оборудование соответствует международным сертификатам (например, CE, Atex), требованиям GMP и отличается стабильностью и долговечностью. Система управления качеством должна соответствовать стандарту ISO 9001.
В современном фармацевтическом производстве технология тангенциального распыления в псевдоожиженном слое представляет собой революционное достижение. Этот передовой метод включает распыление жидких материалов (растворов или суспензий) под тангенциальным углом к псевдоожиженным частицам или гранулам. Результат? Вихревое движение, обеспечивающее точное и равномерное покрытие или гранулирование за очень короткое время.
Стена от потолка до уровня пола, что позволяет оператору полностью видеть линию с рабочей стороны, без воздуховодов на передней стороне.
Обеспечение эксплуатационной безопасности в фармацевтической промышленности имеет решающее значение для поддержания качества продукции, защиты сотрудников, защиты окружающей среды и соблюдения нормативных стандартов. Вот некоторые ключевые требования для обеспечения эксплуатационной безопасности для грануляционных машин в фармацевтической промышленности:
Выбор фармацевтического оборудования — важнейший процесс, требующий тщательного рассмотрения для обеспечения соответствия нормативным требованиям, качества продукции и операционной эффективности.
В постоянно меняющемся ландшафте фармацевтического производства, точность и эффективность занимают центральное место. Наша передовая система автоматического нанесения покрытий революционизирует процесс нанесения покрытий, обеспечивая оптимальное качество продукции и оптимизированные операции. Давайте рассмотрим ключевые особенности, которые отличают нашу систему:
Tien Tuan рад представить нашу последнюю инновацию в области фармацевтической технологии сдерживания — дозирующий изолятор.
Выбор оборудования для производства лекарств является важным процессом, который требует тщательного рассмотрения многих факторов для обеспечения высокого качества и безопасности производства лекарств.
Блистерная упаковка таблеток для защиты от детей предназначена для того, чтобы любопытные маленькие дети не могли исследовать свое окружение и потенциально проглатывать вредные вещества, такие как лекарства, в то же время позволяя взрослым относительно легко открыть ее.
FAT и GMP: ВАЖНЫЕ СВЯЗУЮЩИЕ В ИНВЕСТИЦИОННОМ ПРОЕКТЕ ДЛЯ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ
Отдельный двухэтапный процесс влажной грануляции является наиболее используемой технологией и подходит для традиционного оборудования для дозирования лекарств, такого как смеситель и гранулятор (Mixer & Granulator), сушилка и гранулятор с псевдоожиженным слоем (Fluid-bed Dryer & Granulator).
Одностадийный процесс грануляции позволяет осуществлять прямую грануляцию путем одновременного кислотных и щелочных гранулирований. Обычно в качестве раствора для грануляции используется вода, поэтому необходимо контролировать реакцию вскипания во время грануляции. Этанол или пропанол также можно использовать в качестве раствора для грануляции, однако для достижения требуемой агломерации требуются дополнительные связующие вещества. Для приготовления шипучих таблеток по этой технологии используются два типа оборудования.
Основное преимущество шипучих таблеток состоит в том, что они просты в применении, особенно эффективны для пациентов младшего возраста. Однако их производство сложнее, чем традиционных таблеток, особенно в выборе технологии производства и оборудования.
Воздействие нового штамма трудно точно предсказать, потому что в отличие от предыдущих штаммов, Омикрон в основном атакует молодых людей c лучшей сопротивляемости.
In a attempt to provide readers with the updated news on current Vietnam pharmaceutical industry and world pharmaceutical industry trends, as well as spread the latest features of global pharmaceutical industry and Tien Tuan’s products.
Церемония подписания контракта на поставку Автоматической линии упаковки лекарственных препаратов, которая состоит из блистерной упаковочной машины и картонажной машины в соответствии со стандартомtheo GMP-EU между US PHARMA и TTP.
Пандемия Covid-19 поставила новые задачи перед фармацевтическими стартапами. Что нужно делать, чтобы выжить и развиваться, особенно в этот период. Газета StartUs Insight, основанная на аналитическом исследовании «1745 известных стартапов фармацевтической отрасли в 2020 году», выявила самые выдающиеся стартапы. Чтобы превратить вызовы в возможности, у фармацевтических компаний уже есть «секрет» стартапов, переживших пандемию.
Проверка пуансона и матрицы и компонентов таблеточного пресса с износами и дефектами - один из очень важных шагов для улучшения качества таблеток. Мы часто легко упускаем несколько контрольных точек которые могут вызвать серьезные проблемы с качеством таблеток и сократить срок службы пуансона и матрицы.
Поэтому уделите немного времени проверке следующих пунктов, чтобы определить их износ или дефект, тем самым быстро улучшив качество таблеток и снизив затраты на пуансон и матрицу.
Если вы интересуетесь красотой, вы, должно быть, слышали больше или меньше об уходе за кожей с коллагеном. Даже многие компании-производители косметики также производят продукты для местного применения, такие как кремы, лосьоны, сыворотки, содержащие коллаген...
В фармацевтической промышленности производительный процесс соблюдает самые строгие требования. Оборудования должны соответствовать требованиям хорошей надлежащей практики производства. По мере изменения тенденций в разработке лекарств меняются и производственные процессы, многие из которых теперь можно автоматизировать.
Фармацевтическая промышленность следует самым строгим требованиям к производственным процессам, а используемое оборудование должно соответствовать надлежащей производственной практике (GMP). По мере изменения тенденций в разработке лекарств меняются и производственные процессы, многие из которых теперь можно автоматизировать ...
Пандемия COVID-19 оказала сильное влияние на научные исследования и успехи, а также принесла ценные уроки для предприятий, организаций и стран по всему миру:
В Центре борьбы с отравлениями больницы Бах Май было много случаев отравлений из-за злоупотребления парацетамолом, уменьшающим лихорадку, для лечения COVID-19. Поэтому следует опасаться распространения лекарств неизвестного происхождения в социальных сетях. Прежде чем применять какое-либо лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом, а не применять его произвольно.
Благодаря консенсусу всех сотрудников компании Tien Tuan и своевременному руководству, автоматическая блистерная машина модель B-600 была успешно экспортирована клиентам на азиатском рынке.
С 1 августа 2021 года предприятия могут проверить статус сертификата о происхождении товаров формы D в интернете. Кроме того, предприятия, импортирующие лекарств и лекарственных ингредиентов с таможенными декларациями «красного канала», должны предъявить оригинал доверенностей, разрешение на оборот и сертификаты тестирования продукции.
По сообщению посольства Вьетнама в Индии, это предложение было сделано крупными индийскими фармацевтическими компаниями во встречи по продвижению торговли и инвестиций под председательством посла Вьетнама в Индии г-на Фам Сань Чау.
Обеспечение своевременного производства и доставки, выполнение обязательств перед клиентами - это замечательные усилия, демонстрирующие престиж, внутреннюю силу и высокую конкурентоспособность Tien Tuan в настояцей ситуации.
Соглашение о свободной торговле между ЕС и Вьетнамом (EVFTA), вступившее в силу с августа 2020 года, открывает множество возможностей для всестороннего партнерства между двумя сторонами. Влияние EVFTA на фармацевтическую промышленность постепенно становится очевидным, особенно для европейских компаний.
Комбинация 30 слов, используемых в фармацевтической промышленности, была синтезирована из различных источников, что позволило получить их концепции и определения.
Эта экспериментальная партия вакцины Sputnik V вселяет надежду в вакцинацию населения Вьетнама.
До 2020 года концепция Ультра-Низкий Мородельные морозильники (ULT) была очень мало
известна, за исключением медицинской и других смежных отраслей. Но когда Pfizer объявила,
что их вакцина требует хранения при -70°C, мир, потрясенный пандемией, проявил большой
интерес к этой концепции.
Дезинфицирующее средство для рук классифицируется как безрецептурный лекарственный препарат. После нанесения дезинфицирующего средства для рук могут возникнуть такие симптомы: головная боль, тошнота и головокружение. Эти симптомы могут быть вызваны при вдыхании паров дезинфицирующего средства для рук в замкнутых пространствах или местах с плохой циркуляцией воздуха… Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) только что предупредило о проблеме использования дезинфицирующего средства для рук во время эпидемического сезона.
По оценкам WHO, ежегодно из-за контрафактных лекарственных препаратов теряется около 40 миллиардов долларов. Не только экономические убытки, контрафактные лекарства также увеличивают риски для здоровья, приводят к отзыву лекарств и бросают тень на имидж фармацевтической промышленности, испытывающей трудности.
Покрытие таблеток постепенно становится незаменимой технологией в фармацевтической промышленности. За последние 25 лет покрытие таблеток претерпело ряд фундаментальных изменений. Множество усовершенствований технологии покрытия таблеток было внесено чтобы улучшить качество и процесс производства лекарства.
Утверждалось, что традиционная фармацевтическая промышленность довольно консервативна, и поэтому можно привести множество причин от регулирования до финансовых ресурсов, чтобы оправдать задержку с внедрением новых технологий. Однако в ближайшие годы появляются драматические и инновационные изменения в фармацевтической промышленности, в то время индустрия 4.0 становится глобальной технологической революцией.
Европейская комиссия одобрила препарат от рака легких в качестве дополнительного лечения для взрослых, диагностированных достаточно рано для хирургического удаления опухоли, и людей с мутациями гена EGFR.
Вьетнамские фармацевтические компании постепенно уступают зарубежным конкурентам. С введением ряда мер политики ослабления, Вьетнам стал перспективным фармацевтическим рынком для иностранных фармацевтических компаний.
Производство миллионов доз вакцины COVID-19 было остановлено. Johnson & Johnson поспешила доставить корабль прямо к производственному предприятию CDMO Emergent BioSolutions в Балтиморе, которое сейчас находится в затруднительном положении. Теперь ситуация может быть становится лучше.
Фармацевтическая промышленность сильно зависит от воздействия вируса COVID но постепенно восстанавливается. Эпидемия Covid-19 представляет собой серьезную проблему для всего населения, обрабатывающей промышленности, особенно фармацевтической промышленности в случае сильного распространения среди населения. Однако в настоящее время здравоохранение является главной целью и существенными расходами для людей. Поэтому спрос на фармацевтические препараты будет только временно отложен в краткосрочной перспективе и постепенно восстановится.
Пандемия COVID-19 произошла в последние дни 2019 года и официально вспыхнула в начале 2020 года, что привело к многим последствиям для здоровья и экономики.
Кажется, что фармацевтическая промышленность будет основной отраслью развития на пандемии Covid-19, но как раз наоборот, фармацевтическая промышленность, а также другие понесли много потерь, понесенных Covid.
(Согласно Vietnamreport) Топ-10 престижных фармацевтических компаний основан на научных и объективных принципах. Компании оцениваются и ранжируются по трем основным критериям:
(1) Финансовые возможности, показанные в финансовой отчетности за последний год;
(2) Медиа-репутация оценивается методом Media Coding - кодирование статей о компании на влиятельных медиа-каналах; (3) Опросы заинтересованных сторон проводились в октябре и ноябре 2020 года.
AstraZeneca опубликовала результаты испытаний в США с окончательным результатом: более 76% вакцинированных добровольцев достигли хорошего иммунитета к Covid-19.
Конференция на тему «Как построить фармацевтическую производственную фабрику в соответствии со стандартами GMP-EU» была успешно организована Tien Tuan. Событие, проходящее 18 августа 2017 года в зале заседаний № 2 - Выставочный центр SECC - ул.Нгуен Ван Линь, район 7, г. Хошимин представляет особый интерес для многих отечественных фармацевтических компаний.
Конференция о технологии изолятора и таблетпресса была успешно организированна 8 декабря 2012 в Международном выставочном центре Ханой (IEC) - 91 ул.Tran Hung Dao, Район Hoan Kiem, Ханой.
