Линия грануляции является наиболее важным оборудованием в фармацевтическом производстве. Существуют различные виды такие, как прерывистые производственные линии, интегрированные производственные линии, non-Atex линии с использованием водных растворителей, Atex линии с использованием взрывоопасных растворителей, замкнутые линии (для производства ядов/антираковых препаратов)...
Tien Tuan предоставляет все решения для процесса грануляции от прерывистой линии, линии не Atex / Atex до замкнутой линии для производства антираковых препаратов.
Весь процесс выполняется автоматически с помощью программного обеспечения для создания отчетов о партиях в соответствии с стандартами 21 CFR, часть 11.
Все машины могут быть подключены к сети SCADA (предоставленной Tien Tuan) или интегрируются с ERP завода, чтобы соответствовать всесторонним требованиям управления.
Сертифицированные стандарты: ATEX, CE, PED. В соответствии со стандартами фармацевтической промышленности: PICS, GMP EU, GAMP4, GAMP5.
Общая компоновка линии может быть горизонтальной (популярный дизайн на современных фармацевтических заводах) или вертикальной в зависимости от процесса обработки каждого клиента.
В настоящее время, существует все больше требований по закрытому производственному процессу, особенно для использования высокотоксичных продуктов или активных фармацевтических ингредиентов (API). Для удовлетворения этого растущего спроса Tien Tuan разрабатывает закрытую интегрированную систему грануляции для защиты здоровья операторов и защиты окружающей среды, а также для повышения эффективности процесса и минимизиции время простоя машины.
Кроме того, система "through the wall" является лучшим выбором для обеспечения легкой очистки, технического обслуживания и предотвращения пожаров. Перегородка между техническим помещением и рабочем помещением GMP разделяет зоны с риском возникновения пожара и взрыва в соответствии со стандартами ATEX.
Весь процесс гранулирования полностью закрыт. Например, материалы переведены внутри контейнера IBC посредством вакуумным оборудованием с контролируемым чистым воздухом или посредством подъемным устройством в контейнер смесителя. Процесс передачи материалов между оборудованиями полностью автоматический.
Эта линия сопротивление высокому давлению до 12 бар подходит для смешивания с использованием спиртных и органических растворителей.
Оборудования могут быть отдельными или интегрированы как замкнутая система. Система управления которая использует PLC и сенсорный экран или промышленный компьютер (IPC), отвечает требованиям по операции.
Применения передовых технологии, таких как технология тангенциального опрыскивания, мониторинг продукции в соответствии с PAT, интеграция SCADA...повышают эффективность производственного процесса и эффективность управления.
Техническое обслуживание легко доступно в технической зоне за машиной.
Легкая разборка с быстрыми замками.
Автоматическая система очистки WIP может быть интегрирована в машину или через
передвижную моечную станцию. Процедуры очистки стандартизированы и легко проверяются.
Линия грануляции "Free standing" является автоматической закрытой системы от исходного сырья до конечного продукта. Она подходит специализированному производству с высоким уровнем автоматизации и высокими требованиями к качеству продукции, контролю влажности или уровня воздействия.
Замкнутая линия грануляции сводит к минимуму ручных операций; уменьшению возниковения пыли и потерю сырья во время работы, сокрашению время ожидания благодаря полной автоматизации.
Оборудования линии управляются отдельно или могут быть интегрированы как замкнутая система, которые отвечают требованиям по операции, наблюдению параметров и хранению формул. Оборудования оснащены программным обеспечением и электронным управлением, которые позволяет пользователям получать доступ, записывать и отслеживать изменения в соответствии с стандартами но. 21 CFR Part 11. 1 (FDA).
Процесс очистки Wash – in – place (WIP) полностью автоматический в соответствии с программой настройки и обеспечивает чистота всех поверхностей, контактирующей с продуктом.
Прерывистая (открытая) линия грануляции широко используется на фармацевтических фабриках с простотой установкой и операцией. Линия с низким инвестиционным затратом не требует процесс высокой автоматизации и подходит к небольшим партиям продукции и партиям без строгих требований.
Процесс грануляции начинается с подачей материалов в высокоскоростную машину для гранулирования и смешивания, затем проходят оборудование для просеивания порошков онлайн и контенер сушилки с псевдоожиженным слоем. После процесса сушки начинается процесс исправления сухих гранулов онлайн. Наконец, оператор подталкивает контенер к подъемно-поворотному устройству, чтобы выгружать порошки в IBC. Наконец, гранулы из контенера IBC переносятся в cмеситель Pyramid или смеситель для IBC-контейнера для полного перемешивания.
